국내에서 뇌기능 개선제로 사용되고 있는 콜린알포세레이트 제제에 관한 임상시험이 본격화된다.

식품의약품안전처는 10일 콜린알포세레이트 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다고 11일 밝혔다.
 
콜린알포세레이트 제제의 유효성 재평가 임상시험에는 제약사 57곳이 참여하며 133개 품목의 유효성을 평가한다.

유효성 재평가항목은 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’이다.

이 증상은 기억력 저하 및 착란, 의욕 및 자발성 저하, 방향감각 장애, 집중력 감소 등을 보인다.

당초 제약사들이 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가항목에 넣은 ‘노인성 가성 우울증’과 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 증상을 보이는 ‘감정 및 행동변화’은 임상재평가항목에서 제외됐다.

식약처는 제외된 임상 재평가 항목들에 관해서는 품목허가 변경 지시 등의 행정절차를 거쳐 콜린알포세레이트 제제의 효능 및 효과 범위에서 삭제하기로 했다.

식약처는 현재 콜린알포세레이트 제제를 복용하고 있는 환자들은 의사 및 약사 등 전문가와 대체 의약품 처방을 상의할 것을 권고했다.

식약처 관계자는 “이번 임상 재평가를 통해 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 면밀하게 검증할 것이다”며 “앞으로도 국내 유통 의약품의 안전성과 유효성을 철저하게 검증해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]