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모더나 코로나19 백신, 식약처 첫 번째 자문회의에서 효과 인정받아

차화영 기자 chy@businesspost.co.kr 2021-05-10 11:42:59
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글로벌제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 자문회의에서 예방효과를 인정받았다. 

식품의약품안전처는 9일 진행된 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단(검증자문단)회의에서 모더나 코로나19 백신주를 놓고 품목허가를 위한 예방효과가 인정된다는 결과가 나왔다고 10일 밝혔다.
 
모더나 코로나19 백신, 식약처 첫 번째 자문회의에서 효과 인정받아
▲ 식품의약품안전처 로고.

검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 

검증자문단은 미국에서 약 3만 명을 대상으로 진행된 모더나 백신의 임상3상 시험결과를 바탕으로 예방효과와 안전성을 평가했다. 

식약처에 따르면 검증자문단은 모더나 백신을 18세 이상에게 2번 투여했을 때 14일 뒤 효과가 확인돼 품목허가를 위한 예방효과가 인정된다고 판단했다. 

모더나 백신을 2번 접종한 2만8천여 명의 투여군(1만4134명)과 대조군(1만4073명)을 비교했을 때 백신의 예방효과는 약 94.1%로 나타났다. 

검증자문단은 모더나 백신의 안전성을 놓고는 허용할 만한 수준이라고 봤다. 

다만 품목허가 뒤 안전성을 확보하기 위해 임상시험에서 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가할 필요가 있다는 의견을 냈다. 

모더나 백신은 임상3상 시험에서 전체 등록자 3만351명 가운데 백신 투여군과 대조군에서 각각 147명(1.0%), 153명(1.0%)에게서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴종창 등 모두 9건 나타났는데 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중인 것으로 파악됐다.

식약처는 GC녹십자로부터 모더나 백신의 수입 품목허가 신청을 받아 심사를 진행하고 있다. 

GC녹십자는 모더나 백신의 국내 품목허가 절차 및 유통을 맡고 있다.

두 번째 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의는 13일에 열린다. 

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 품목허가를 심사하는 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 이외에도 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3차례 자문을 받고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]

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