에이치엘비생명과학이 표적항암제 파이로티닙의 글로벌 임상3상을 진행한다.
에이치엘비생명과학은 22일 식품의약품안전처로부터 HER2 변이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 파이로티닙의 유효성과 안전성을 확인하는 내용의 글로벌 임상3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다.
임상3상은 서울아산병원과 분당서울대병원 등 5곳의 병원에서 환자 150명을 대상으로 진행된다.
에이치엘비생명과학은 파이로티닙 단독 투여군과 도세탁셀 투여군을 2대 1 비율로 나눈 뒤 파이로티닙의 효과를 살펴보기로 했다.
임상에는 36개월 정도 기간이 걸릴 것으로 보인다.
파이로티닙은 중국 항서제약이 자체 개발한 경구용 표적항암제로 항암효과가 탁월해 글로벌 항암제 시장에서 다양한 암종의 치료제로 확장 가능성이 있는 신약으로 평가받고 있다.
에이치엘비생명과학은 올해 9월 한국에서 유방암, 폐암을 포함한 다양한 암종에서 파이로티닙을 개발하고 판매할 수 있는 독점적 권리를 확보했다.
파이로티닙은 HER2 변이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상2상에서 현저히 높은 객관적 반응률(30.0%)을 보였다.
식약처는 중국에서 진행된 임상1상 및 임상2상 자료를 인정하고 이번 임상3상을 승인한 것으로 알려졌다.
한용해 에이치엘비생명과학 사장은 “파이로티닙은 현재 개발되고 있는 HER2 변이성 비소세포 폐암 치료 후보물질 가운데 가장 앞서 있다”며 “임상2상에서 우월한 반응률을 보인 파이로티닙의 가치가 이번 글로벌 임상3상에서 충분히 입증될 것으로 자신한다”고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]
에이치엘비생명과학은 22일 식품의약품안전처로부터 HER2 변이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 파이로티닙의 유효성과 안전성을 확인하는 내용의 글로벌 임상3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다.
▲ 한용해 에이치엘비생명과학 사장.
임상3상은 서울아산병원과 분당서울대병원 등 5곳의 병원에서 환자 150명을 대상으로 진행된다.
에이치엘비생명과학은 파이로티닙 단독 투여군과 도세탁셀 투여군을 2대 1 비율로 나눈 뒤 파이로티닙의 효과를 살펴보기로 했다.
임상에는 36개월 정도 기간이 걸릴 것으로 보인다.
파이로티닙은 중국 항서제약이 자체 개발한 경구용 표적항암제로 항암효과가 탁월해 글로벌 항암제 시장에서 다양한 암종의 치료제로 확장 가능성이 있는 신약으로 평가받고 있다.
에이치엘비생명과학은 올해 9월 한국에서 유방암, 폐암을 포함한 다양한 암종에서 파이로티닙을 개발하고 판매할 수 있는 독점적 권리를 확보했다.
파이로티닙은 HER2 변이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상2상에서 현저히 높은 객관적 반응률(30.0%)을 보였다.
식약처는 중국에서 진행된 임상1상 및 임상2상 자료를 인정하고 이번 임상3상을 승인한 것으로 알려졌다.
한용해 에이치엘비생명과학 사장은 “파이로티닙은 현재 개발되고 있는 HER2 변이성 비소세포 폐암 치료 후보물질 가운데 가장 앞서 있다”며 “임상2상에서 우월한 반응률을 보인 파이로티닙의 가치가 이번 글로벌 임상3상에서 충분히 입증될 것으로 자신한다”고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]
