◆ 에이치엘비 주가, 리보세라닙 판매허가에 달렸다

에이치엘비 주가는 위암 표적항암제 ‘리보세라닙’의 판매허가에 달려있다.

진양곤 회장은 위암 표적항암제 ‘리보세라닙’의 임상3상에 성공했다고 밝히며 미국 식품의약국(FDA) 문턱까지 넘겠다는 자신감을 보이고 있다.

하지만 리보세라닙의 시판까지는 쉽지 않은 단계들을 거쳐야 한다.

우선 리보세라닙을 3차 치료제로 허가를 신청할 것인지 4차 치료제로 허가를 신청할 것인지를 결정해야 한다. 암 환자는 처음에는 1차, 2차 치료제로 치료를 받은 뒤 효과가 없으면 3차, 4차 치료제 순으로 처방을 받게 된다.

그 다음으로는 가장 중요한 ‘신약 판매 승인신청(NDA)’ 단계를 거쳐야 한다.

2006년부터 2015년까지 10년 동안 미국 식품의약국의 신약판매 승인신청 단계를 통과하지 못한 치료제는 전체의 14.7%에 이른다.

마지막으로는 임상 데이터뿐만 아니라 제조공정 등의 부분도 미국 식품의약국의 실사를 받게 된다. 

생산시설 실사부터 제조공정 확인 등의 절차를 거치는데 이 과정을 제대로 준비하지 않으면 의약품의 효능과 안전성을 인정받았다고 하더라도 판매허가는 무기한 연장될 수 있다.

이런 절차를 막힘없이 통과한다면 리보세라닙의 판매허가 여부는 2020년 말에 나올 것으로 예상된다.

◆ 리보세라닙 상용화로 흑자전환 가능할까

진 회장은 리보세라닙의 상용화를 통해 에이치엘비의 흑자전환을 노리고 있다.

에이치엘비는 수년 째 영업이익을 내지 못하고 있다. 2016년 영업손실 210억 원을 냈고 2017년에는 261억 원, 2018년에는 293억 원의 영업손실을 내며 매년 적자폭이 커지고 있다.

하지만 리보세라닙을 출시한다면 흑자전환이 가능할 것으로 기대된다.

진 회장은 리보세라닙이 3차 치료제로 판매되면 매년매출 3천억 원가량을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.

3차 치료제가 아닌 4차 치료제로 허가를 받더라도 충분히 시장성을 갖추고 있을 것으로 보고 있다.

하지만 3, 4차 치료제로는 당초 기대했던 만큼의 시장성을 확보하기 어려운 것 아니냐는 분석도 나온다.

위암 2차 치료제를 처방받는 환자는 약 60만 명인데 3차 치료제시장 규모는 2차 치료제시장의 약 15~25% 수준에 불과하다.

◆ 엘레바와 합병으로 코스닥 시가총액 1위될까

진 회장은 에이치엘비의 기업가치를 더 끌어올리기 위해 2019년 11월28일 엘레바를 합병했다.

엘레바의 지분 100%를 보유하게 돼 사실상 엘레바가 보유하고 있는 리보세라닙의 글로벌 권리를 온전히 확보하게 된 것이다. 

진 회장은 리보세라닙의 시판허가가 이뤄질 2020년 말이면 에이치엘비가 코스닥 시가총액 1위 기업이 될 수 있다고 자신하고 있다.

진 회장은 “우리가 5년 내 5개 항암제를 시판하는 목표가 다섯 손가락 모두를 펴겠다는 것 정도의 기업가치라면 2020년 상반기 안에 세 개의 손가락을 펼 수 있을 정도의 기업가치를 만들어낼 것”이라고 말하기도 했다.

2020년 1월8일 에이치엘비의 시가총액은 4조3636억 원으로 코스닥 2위를 차지하고 있다. 코스닥 시가총액 1위인 셀트리온헬스케어와는 약 3조 원의 차이가 난다.

◆ '제약바이오 문외한' 진양곤, 표적항암제 개발에 운명을 걸다

진 회장은 10여 년 전만 해도 바이오제약 문외한이었다.

스스로 “신약의 길이 얼마나 멀고 험한지 알았다면 바이오제약에 투자하지 않았을지도 모른다”고 털어놓기도 했다.

진 회장은 부산은행과 평화은행 등을 거친 은행원 출신이다. 2001년 은행을 나온 뒤 중소기업 컨설팅을 시작으로 사업가로 변신했다.

진 회장은 몇 차례 대규모 인수합병(M&A)을 성사하며 투자금융업계 안팎에 이름을 알렸다. 

바이오업계에 발을 들이게 된 것은 구명정을 제조하던 에이치엘비를 인수하면서다. 2009년 신약 개발회사 LSKB가 에이치엘비에 투자요청을 해왔고 진 회장은 임원들의 반대를 무릅쓰고 투자를 결정했다.

진 회장은 당시의 결정을 두고 “미국에서 연구자들을 만났는데 바이오지식은 전무했지만 이 사람들은 믿을만 하구나, 이 정도라면 실패해도 후회는 없겠다는 생각이 들었다”고 설명했다.

◆ 에이치엘비 주가, ‘리보세라닙’ 임상결과로 요동쳐

에이치엘비 주가는 2019년 롤러코스터를 탔다.

2019년 6월27일 긴급 설명회를 열어 “리보세라닙의 글로벌 임상3상 결과가 목표에 도달하지 못해 미국 식품의약국에 허가신청을 내기 어려울 것”이라고 밝히자 6월27일과 28일 이틀 연속으로 하한가까지 떨어지며 주가는 7만2천 원에서 3만5300원으로 반토막이 났다.

하지만 약 2개월 뒤인 2019년 8월 전체적으로 분석했을 때 충분히 신약 허가를 받을 수 있다고 판단해 리보세라닙의 허가신청을 추진하겠다고 말을 바꾸자 주가는 상승곡선을 그리기 시작했다.

특히 10월 리보세라닙의 임상3상 결과가 유럽종양학회(ESMO)에서 가장 훌륭한 발표로 선정되자 투자자들의 기대감은 더욱 커졌다. 하지만 주가는 10월 최고점을 찍은 뒤 점차 하락하는 추세에 있다. [비즈니스포스트 나병현 기자]