[비즈니스포스트] HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 케이캡 화합물(물질)특허 소송에서 승소했다. 

HK이노엔은 최근 케이캡 물질특허와 관련해 1심에 이어 2심에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 
 
특허심판원에 이어 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어주면서 해당 특허를 2031년까지 보호받게 됐다. 
 
케이캡은 HK이노엔이 2019년 출시한 칼륩경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)계열 위식도역류질환 치료제다. 출시 이후 여러 적응증과 제형을 내놓으며  국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 유지했다. 
 
HK이노엔은 케이캡과 관련해 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 유효한 ‘결정형 특허’를 보유하고 있다. 물질특허는 원존속기간이 2026년 12월6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

제네릭(복제약) 사들은 원존속기간이 만료되는 2026년 즉시 제품을 출시하기 위해 오리지널제품 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 

이들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 적용되며 후속 허가 적응증에는 적용되지 않는다고 주장했다. 이에 HK이노엔은 물질특허 소송을 진행했다.

지난해 특허심판원(1심)은 HK이노엔의 손을 들어줬고 최근 특허법원(2심)에서도 동일한 판결이 나왔다. 

이번 판결은 케이캡의 적응증 가운데 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’에 관련된 것이다. 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 보호를 받는다고 판단했다. 

특허심판원 심결과 마찬가지로 특허법 제95조에서 규정하는 '용도'는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 다시 확인한 것이다.

HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것”이라며 “현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 김민정 기자