[비즈니스포스트] 대웅제약 관계사인 한올바이오파마가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’이 중국에서 품목허가를 받았다.
한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 23일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 바토클리맙 피하주사제의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

▲ 한올바이오파마의 바토클리맙이 중국에서 품목허가를 받았다. 사진은 대전광역시 유성구에 있는 한올바이오파마 모습. <한올바이오파마>


 허가 대상은 아세틸콜린 수용체에 대한 항체 양성인 성인 전신 중증근무력증 환자에게 사용하는 170mg 용량의 피하주사제다.
이번 허가는 중국 내 27개 병원에서 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
임상에서 바토클리맙 투여군의 58.2%는 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력 평가점수가 투여 전보다 3점 이상 낮아지고 이러한 개선 효과가 4주 이상 지속됐다. 위약군의 해당 비율은 31.3%로 두 집단 사이에 통계적으로 유의한 차이가 나타나 1차 평가지표를 충족했다.
증상 개선 정도 등을 평가한 주요 2차 평가지표에서도 위약보다 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 경증에서 중등도의 말초부종이었다.
중국 본토와 홍콩, 마카오, 대만에서 바토클리맙의 마케팅과 판매는 중국 CSPC제약그룹 자회사 NBP파마가 담당한다. 하버바이오메드는 2022년 10월 NBP파마와 재실시권 계약을 맺었다.
한올바이오파마는 하버바이오메드로부터 이번 품목허가에 따른 단계별 기술료를 받는다. 이후 중화권에서 발생하는 바토클리맙의 연간 순매출에 따라 단계별 판매 로열티도 받을 예정이다. 장은파 기자