미국에서 셀트리온 바이오시밀러 램시마 위상에 변화가 생길까?

글로벌 제약사 화이자가 자체적으로 셀트리온 ‘램시마’와 같은 바이오시밀러를 개발해 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받으면서 셀트리온을 바라보는 불안한 시선도 늘어나고 있다.

화이자는 램시마 미국 판매를 담당하고 있는 파트너회사이기 때문이다.

◆ 셀트리온과 화이자, 경쟁자 되나

15일 업계에 따르면 화이자가 램시마의 경쟁 제품을 내놓으면서 글로벌시장에서 셀트리온 램시마의 입지가 위축되는 것이 아니냐는 시선이 늘어나고 있다.
 

화이자는 현지시각으로 13일 미국 식품의약국(FDA)로부터 바이오시밀러 ‘익시피’의 판매승인을 받았다.

익시피는 얀센의 바이오의약품 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 셀트리온의 대표제품인 램시마와 같은 종류의 바이오시밀러다.

화이자는 셀트리온의 램시마를 ‘인플렉트라’라는 이름으로 팔고 있었는데 판매대행사인 화이자가 자체적으로 같은 바이오시밀러를 개발하고 판매하는 허가를 취득한 것이다.

익시피는 이번 판매승인으로 셀트리온의 램시마, 삼성바이오에피스의 렌플렉시스에 이어 미국 식품의약국으로부터 판매허가를 받은 세 번째 레미케이드 바이오시밀러가 됐다.

화이자는 이전부터 레미케이드 바이오시밀러를 개발해왔다.

그러나 2015년 170억 달러에 호스피라를 인수하면서 셀트리온과 판매계약 관계를 맺게 됐다.

이에 앞서 셀트리온은 2009년 호스피라와 바이오시밀러 북미지역 판매계약을 체결했는데 화이자가 호스피라를 인수하면서 판매계약이 화이자로 승계된 것이다.

화이자가 이번에 익시피의 판매허가를 얻으면서 두 회사 사이의 관계를 놓고 여러 말들이 나오고 있다.

익시피의 임상3상 추진을 놓고 셀트리온과 화이자가 의견다툼을 보였다는 말도 이전에 흘러나왔기 때문이다.

화이자가 셀트리온과 맺은 판매계약을 해지하는 것이 아니냐는 말도 일부에서 나온다. 셀트리온과 화이자가 맺은 계약에 따르면 미국과 캐나다, 호주에서 화이자가 개발한 바이오시밀러 익시피와 셀트리온의 램시마를 동시에 팔 수 없다.

화이자가 익시피를 미국에서 판매하기 위해서는 셀트리온과 맺은 계약을 해지하거나 다른 제약사에 익시피의 미국 판권을 넘겨야 한다.

셀트리온과 화이자는 일단 결별 가능성을 부인하고 있다.

화이자는 “셀트리온과 파트너십을 유지하고 미국 등 해외시장에서 인플렉트라의 공급을 약속한다”고 밝혔다.

셀트리온은 역시 홈페이지를 통해 “화이자와 파트너십은 여전히 공고하며 인플렉트라 미국 판매는 순조롭게 진행되고 있다”는 입장을 보였다.

◆ 램시마, 가격인하 압박 받을까

화이자가 익시피를 자체 개발하면서 장기적으로 글로벌시장에서 램시마의 입지에도 변화가 일어날 수밖에 없다는 시선도 존재한다. 

우선 가격인하 압박을 받을 수 있다.
 

미국의 경우 레미케이드와 익시피를 동시에 판매할 수 없다. 그러나 판권을 다른 제약사에 넘길 경우에는 익시피 판매가 가능하다.

이 때문에 화이자가 다른 제약사에 익시피 판권을 넘긴 이후에 인플렉트라 판매에 소극적으로 나설 가능성도 있다.

이를 무기로 셀트리온에 납품가격 인하를 요구할 수도 있고 경우에 따라 판매계약 해지도 협상카드로 꺼낼 수 있다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “화이자는 익시피 미국 판권을 다른 회사에 이전할 가능성이 높다”고 내다봤다.

유럽시장에서도 익시피 출시 가능성이 높다. 익시피의 유럽 판권은 산도스가 들고 있다.

화이자는 유럽연합으로부터 호스피라와의 합병을 승인받기 위해 익시피 판매를 하지 않겠다고 밝혔고 지난해 익시피 유럽 판권을 산도스에 넘겼다.

셀트리온은 램시마를 유럽에서 가장 먼저 출시해 시장을 선점했다. 바이오시밀러 시장은 처방횟수와 누적데이터가 신뢰도에 큰 영향을 끼치기 때문에 램시마가 시장점유율에서 큰 타격을 입을 것으로 예상하기는 쉽지 않다.

그러나 후발주자들은 일반적으로 낮은 가격으로 승부를 내려고 한다. 이 때문에 유럽에서도 램시마 가격인하 압박이 이전보다 거세질 것으로 보인다.

업계의 한 관계자는 “화이자는 글로벌 1위 제약사”라며 “서구권을 제외한 지역에서 경쟁도 치열해질 것”이라고 내다봤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]