박동현 메지온 대표이사 회장이 심장질환 치료제 ‘유데나필’을 들고 미국 식품의약국(FDA)을 다시 두드릴 준비를 하고 있지만 신약 승인 가능성을 두고 여전히 불안한 시선도 여전하다.

17일 메지온에 따르면 미국 식품의약국에 유데나필의 신약 허가신청서를 26일에 제출한다는 목표로 막바지 서류작업을 진행하고 있다.
 

메지온의 계획이 차질없이 진행된다면 미국 식품의약국으로부터 자료보완 요청을 받은지 7개월 만에 유데나필의 신약 허가 신청서를 다시 제출하게 된다.

당장 주주들과 시장은 유데나필의 신약 허가 재신청을 반기는 분위기다.

미국 식품의약국이 유데나필의 신약 허가 신청서를 반려한 뒤 메지온 주가도 좀처럼 반등하지 못했는데 신청서 재제출 날짜가 가까워질수록 주가도 완만한 상승곡선을 그리고 있다. 

이날 주가는 49거래일 만에 17만 원대를 회복하기도 했다. 

메지온은 지난해 6월30일 미국 식품의약국에 유데나필의 신약 허가를 신청했으나 같은 해 8월30일 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 보고서를 수정할 필요가 있다는 통지를 받았다.

유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.

박 회장은 신약 허가 신청서를 놓고 심사 승인이 나오면 곧바로 미국에서 다음 단계인 본심사 과정에 대응하기 위한 준비에 들어갈 것으로 예상된다.

박 회장은 현재 미국에 머물고 있는 것으로 추정된다. 

메지온이 16일 공시한 주주총회 소집 결의를 보면 박 회장은 현재 ‘해외출장’ 중인 것으로 확인된다. 박 회장은 올해 1월 신약허가 신청과 관련해 진행상황을 직접 챙기기 위해 미국으로 출국했는데 그 뒤로 계속 미국에 머물렀을 가능성이 커 보인다. 

메지온은 미국 법인을 통해 미국 식품의약국과 협의 등 본심사 과정에 신속하게 대응한다는 방침을 정해뒀는데 미국 법인의 대표이사도 박 회장이 맡고 있다. 

미국 식품의약국은 신약 허가 신청서를 받고 2~3개월 동안 심사가 가능한지 여부를 판단한다. 그 뒤 자문위원회(ADcom)의 승인권고, 미국식품의약국의 최종 승인, 약값 결정 등의 절차를 차례로 진행한다.

박 회장의 적극적 행보에도 유데나필이 미국 식품의약국의 문턱을 넘을지는 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 시선도 있다. 유데나필이 임상3상에서 ‘절반의 성공’을 거두는 데 그쳤다는 점을 근거로 든다.

유데나필은 임상3상에서 1차 지표인 최대 산소 소비량(VO2 max)이 임상 목표에 도달하지 못했다. 

박 회장은 2차 지표만으로 미국 식품의약국에서 판매허가를 받은 치료제도 있는 만큼 유데나필이 미국 식품의약국 승인을 받는 것은 어렵지 않다고 바라본다.  

유데나필은 2자 지표인 ‘유산소에서 무산소운동으로 바뀌는 시점에서 산소 소비량(VAT VO2)’에서는 통계적 유의성을 확보했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]