메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결 결과를 바탕으로 미국시장 진출에 적극 나설 것으로 보인다.

메디톡스는 5년째 갈등을 벌여온 대웅제약과 '균주소송' 과정에서 미국 파트너 앨러간이 공동원고로 참여하며 협력을 강화한 만큼 본격적으로 미국시장을 진출할 때 도움을 받을 수 있을 것으로 예상된다.
 

7일 보툴리눔톡신 제제업계에 따르면 메디톡스는 이번에 미국 국제무역위원회 예비판결에서 승기를 잡으면서 분위기 반전의 계기를 확보하게 됐다는 평가를 받는다.

메디톡스는 영업비밀 도용이 확인된 미국 국제무역위원회의 예비판결이 번복된 전례가 흔치 않기 때문에 이를 사실상 최종결정으로 받아들이고 있다.

메디톡스는 코로나19에 따른 매출 감소, 최근 식품의약품안전처로부터 주력 보툴리눔톡신 제품 3종에 관하여 품목허가 취소를 받는 등 악재가 겹쳐 어려움을 겪고 있었다.

메디톡스는 이번 국제무역위원회 예비판결로 대웅제약의 미국시장 공략을 10년 동안 저지하는 동시에 미국 파트너 앨러간과 협력을 공고히 하게 됐다.

대웅제약은 미국에 2019년 5월에 보툴리눔톡신 제품 ‘나보타’를 출시해 분기마다 매출 150억 원가량을 내며 미국 보툴리눔톡신 제제시장 점유율 3위에 올랐다.

앨러간은 미국 보툴리눔톡신 제제시장의 50% 이상을 점유하고 있는 1위 기업인 만큼 메디톡스가 앞으로 미국 진출을 본격적으로 추진할 때 도움을 얻을 수도 있을 것으로 전망된다.

이에 앞서 메디톡스는 2013년 앨러간에 보툴리눔톡신 제제(이노톡스)를 3억6200만 달러 규모로 기술수출했다.

현재 앨러간은 미국과 유럽에서 이노톡스 임상3상을 마무리하고 있다. 또한 2021년 미국, 유럽 등에서 허가신청을 계획하고 있는 것으로 알려졌다.

시장 조사기관인 대달리서치에 따르면 2021년 전 세계 보툴리눔톡신시장 규모는 약 59억 달러(7조 원)로 예상된다. 이 가운데 미국시장 규모는 절반 규모에 이를 것으로 추정된다.

메디톡스는 미국 국제무역위원회가 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔톡신 균주와 제조공정 등의 영업비밀을 침해했다는 사실을 인정해 준 만큼 대웅제약과 진행하고 있는 국내 민·형사소송에서도 유리하게 작용할 것으로 보고 있다.

메디톡스 관계자는 "국제무역위원회 예비판결 관련 자료가 제출되면 한국 법원과 검찰은 '대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다'는 결론을 낼 것"이라며 "국제무역위원회에 제출된 여러 증거자료와 전문가 보고서를 통해 현재 진행하고 있는 소송이 더욱 신속하게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.

업계 일각에서는 메디톡스가 소송비용을 포함해 대웅제약에서 보툴리눔톡신 제제를 활용해 얻은 이익을 포함해 수 조 원대의 손해배상 청구소송을 진행할 수도 있다고 바라본다.

이에 대해 메디톡스 관계자는 "대웅제약에 제기하는 손해배상 소송가액은 10억 원으로 정했다"며 "앞으로 민사소송을 진행하면서 그동안 메디톡스가 입은 손해를 모두 배상하도록 할 것"이라고 말했다.

메디톡스는 또 이번 예비판결을 계기로 대웅제약 이외의 다른 보툴리눔톡신 제제 업체에 대해서도 균주 출처를 놓고 공세적 태도를 보일 가능성도 있어 보인다.

메디톡스는 2016년에 휴젤과 대웅제약 등이 확보한 보툴리눔톡신의 균주 출처가 불분명하다는 의혹을 제기한 적이 있다.

당시 메디톡스는 미국 위스콘신대학교 연구팀으로부터 보툴리눔톡신 균주를 도입해 온 것이라고 밝혔다.

휴젤은 2002년 콩 통조림에서, 대웅제약은 2010년 공장 주변에 있는 축사 근처의 토양에서 보툴리눔톡신 균주를 발견했다고 신고했다.
 
메디톡스 관계자는 "현재 시판된 제품 가운데 균주 출처가 명확히 나온 것은 메디톡스밖에 없다”면서 "의료계와 소비자가 균주가 불분명한 업체 제품에 관해서는 안전성에 관하여 불안해 할 것이기 때문에 식품의약품안전처가 잘 판단해 줄 것이라 믿는다"고 말했다.

이밖에 메디톡스는 식품의약품안전처를 상대로 품목허가 취소에 관한 효력정지 가처분신청 및 처분취소 청구소송을 낸 것과 중국 내 보툴리눔톡신 제제 시판허가를 받는 데에도 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 

메디톡스는 국제무역위원회로부터 긍정적 예비판결을 얻은 자신감을 바탕으로 식약처의 품목허가 취소에 관해서도 법적으로 명확히 가리겠다는 방침을 정했다.

메디톡스 관계자는 "잘못한 것은 맞지만 품목허가 취소까지는 부당하다고 생각한다"며 "타당한 처분을 받을 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

식약처의 행정처분이 취소되거나 완화되면 중국 내 시판허가를 받는 데도 한층 유리할 수 있다.

메디톡스는 2018년 4월에 중국 내 시판허가를 신청하는 등 중국 진출을 위해 오랫동안 공을 들였지만 몇 차례 잠정중단, 심사대기 등의 단계에 머물며 허가가 계속 미뤄져 왔다.

업계 관계자는 "중국 국가약품감독관리국의 품목허가 심사에서 국내 식약처의 허가와 행정처분이 많은 영향을 끼친다"고 말했다.

중국 보툴리눔톡신시장 규모는 2020년 1조 원에서 2025년까지 1조7500억 원까지 성장할 것으로 전망된다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]