셀트리온이 유럽에서 바이오의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(복제약)시장을 놓고 삼성바이오에피스와 승부를 펼친다.

셀트리온은 삼성바이오에피스보다 판매승인이 다소 늦어졌지만 유럽시장 특성상 셀트리온과 삼성바이오에피스가 사실상 동일선상에서 경쟁하게 될 것이라는 분석도 나온다.

◆ 셀트리온, 삼성바이오에피스와 유럽시장 선점 경쟁

18일 업계에 따르면 셀트리온이 내년 상반기 유럽에서 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 판매허가를 받을 것이 유력해지면서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘온트루잔트’와 치열한 시장 선점경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.
 

허쥬마와 온트루잔트는 모두 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 바이오의약품인 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 유방암 등의 치료에 쓰이는 바이오시밀러로 연간 약 7조5천억 원의 매출을 내고 있다.

셀트리온은 15일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 유방암 치료용 바이오시밀러인 허쥬마를 놓고 허가승인 권고 의견을 받았다. 이에 앞서 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.

보통 자문위원회에서 승인 권고의견이 나오면 유럽의약품청은 2~3개월 후에 판매 승인을 내렸기 때문에 허쥬마 역시 내년 상반기에 판매허가를 받을 가능성이 높다.

셀트리온이 유럽의약품청으로부터 허쥬마 판매허가를 받으면 유럽에서 판매승인을 받은 두 번째 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

허셉틴 바이오시밀러 가운데 최초로 유럽에서 판매를 허가받은 제품은 삼성바이오에피스의 온트루잔트다. 삼성바이오에피스는 올해 11월17일 유럽의약품청으로부터 온트루잔트 판매 승인을 얻어냈다.

삼성바이오에피스는 파트너사인 미국MSD와 협의를 거쳐 내년 1분기부터 온트루잔트 판매를 시작할 것으로 알려졌다.

바이오시밀러 판매는 처방데이터와 신뢰도가 중요하기 때문에 시장을 선점하는 제품이 유리하다. 첫 번째로 제품을 출시하는 ‘퍼스트무버’가 그만큼 유리하다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 당초 유럽 허셉틴 바이오시밀러시장에서 선점을 하기에 다소 불리한 위치에 놓여있었다.

미국제약사인 마일란과 인도제약사인 바이오콘이 손을 잡고 유럽의약품청에 허셉틴 바이오시밀러 판매허가를 먼저 신청했기 때문이다.

그러나 유럽의약품청의 공장 실사에서 문제점이 발견됐고 8월 마일란과 바이오콘은 유럽의약품청에 판매허가 신청을 취소했다.

이 덕분에 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽 허셉틴 바이오시밀러 시장의 선점을 놓고 경쟁할 수 있는 기회를 얻게 됐다.

◆ 셀트리온, 추격에 성공할까

셀트리온 허쥬마는 삼성바이오에피스 온트루잔트보다 1분기 정도 출시가 늦을 것으로 업계는 바라본다. 

한병화 유진투자증권 연구원은 “내년 1분기 안에 허쥬마의 유럽 판매허가가 확정적”이라고 내다봤다.
 

셀트리온은 그동안 삼성바이오에피스보다 바이오시밀러 개발에서 앞서나가는 입장이었지만 이번에는 반대로 후발주자가 됐다.

출시시기 차이가 1분기 정도 나는 것은 시장선점에 큰 영향을 끼칠 수 있다.

로슈의 바이오의약품 리툭산의 경우 셀트리온은 유럽에서 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’를 올해 4월 출시했다. 산도스가 6월 후발주자로 유럽에서 리툭산 바이오시밀러 ‘릭사톤’을 출시했는데 트룩시마에 밀려 시장점유율이 미미하다.

그러나 허셉틴 바이오시밀러 시장선점을 놓고서는 셀트리온과 삼성바이오에피스의 출시 시기가 큰 영향을 끼치지 않을 것이라는 시각도 존재한다.

한병화 연구원은 “유럽엔 국가나 병원연합이 입찰로 약품을 선정하는 곳이 많은데 주로 2분기부터 입찰이 시작된다”며 “셀트리온의 허쥬마는 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 동일선상에서 경쟁하게 될 것”이라고 내다봤다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽 허셉틴 바이오시밀러시장에서 벌이게 될 경쟁은 미국시장의 상황을 고려할 때 더욱 치열할 것으로 전망된다.

허셉틴은 유럽특허가 2014년 만료됐지만 미국 특허는 2019년 6월에 끝난다.

마일란과 바이오콘은 3월 로슈와 허셉틴 바이오시밀러를 특허가 만료되기 전에 경쟁사보다 먼저 출시할 수 있는 우선판매계약을 맺었다. 로슈는 대신 수익 일부를 받기로 했다.

미국 식품의약국(FDA)은 12월1일 두 회사가 공동 개발한 허셉틴 바이오시밀러 ‘오기브리’의 판매를 승인했다.

FDA는 마일란과 바이오콘이 8월 유럽의약품청에 오기브리 판매신청을 철회하자 9월 판매승인 결정을 미뤘다. 그러나 이후 연장 심사를 거쳐 최종승인을 결정했다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 2019년6월까지 허셉틴 바이오시밀러를 판매할 수 없다. 마일란-바이오콘이 그동안 미국 허셉틴 바이오시밀러시장을 독점하게 된다.

한병화 연구원은 이와 관련해 “오기브리는 인도 생산설비가 허가과정에서 여러 번 문제가 있었기 때문에 시장 침투에 한계가 있을 것”이라며 “허쥬마가 실질적으로 퍼스트무버의 지위를 누릴 것”이라고 내다봤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]