[비즈니스포스트] 한국제약바이오협회가 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)이 미국 FDA(식품의약국) 에서 승인된 것을 놓고 환영한다는 뜻을 보였다.

한국제약바이오협회는 21일 렉라자의 미국 FDA 승인과 관련한 논평을 통해 “유한양행의 렉라자가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 것을 크게 환영한다”며 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적 쾌거”라고 밝혔다.
 

렉라자는 20일(현지시각) 미국 FDA로부터 얀센의 리브리반트와 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인 받았다.

협회는 “한국 제약바이오 시장 규모가 국제적 기준으로 볼 때 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오 시장인 미국 입성에 성공했다는 점에서 의미가 매우 크다고 할 수 있다”며 “이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다”고 평가했다.

렉라자는 유한양행이 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술수출해 탄생했다. 2021년 3월에는 국내 식품의약품안전처에서 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.

협회는 이번 승인을 바탕으로 국내 기업의 해외 진출이 가속화될 것으로 바라봤다.

협회는 “이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 높아져 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다”며 “제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 연구개발 투자 확대, 정부와 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시켜 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속한다”고 말했다.  장은파 기자