[비즈니스포스트] 국내 제약바이오업계가 계묘년 한 해 글로벌 최대 의약품 시장 진출에 속도를 올릴 것으로 전망된다.

특히 일부 제약바이오 기업들은 미국 식품의약국(FDA)로부터 현지 품목허가를 획득하는 사례도 나올 것으로 기대를 모은다.
 
3일 제약바이오업계에 따르면 국내 기업 가운데 유한양행, GC녹십자, 휴젤, 동아에스티, 이오플로우 등이 국산 신약을 포함한 의약품·의료기기로 미국 FDA에 품목허가를 신청하고 올해 결과를 기다릴 것으로 예상된다.

그동안 FDA의 허가를 받은 국내 의약품은 2003년 LG화학의 항생제 '팩티브'를 시작해 모두 25개의 신약과 바이오시밀러 등이 있다.

올해 만약 5개의 신약·의약품·의료기기 등이 품목허가를 받게 되면 역대 2번째로 많은 연간 FDA 허가를 받게 되는 셈이다.

앞서 2019년 삼성바이오에피스, 대웅제약, SK바이오팜, 셀트리온, SK바이오팜, 휴온스 등이 모두 9개의 의약품에 대해 FDA 품목허가를 받아 연간 최다 허가를 기록한 바 있다. 

올해 FDA 허가 신청에 들어가는 국산 신약은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.

유한양행은 2018년 11월 얀센 바이오테크와 레이저티닙 기술수출·공동개발 계약을 체결했다. 유한양행은 얀센과 FDA 신약허가(NDA) 신청을 협의하고 있다.

GC녹십자는 2015년부터 도전해 온 면역글로블린 'IVIG-SN'의 미국 허가에 재도전한다. 미국 허가를 추진하는 제품은 'IVIG-SN 10%'로 지난해 2월 FDA에 품목허가를 신청한 후 올해 공장실사를 남겨 두고 있는 상황이다.

국산 보툴리눔톡신 제제도 미국 시장 진출을 노린다. 휴젤은 지난해 10월 FDA에 보툴리눔톡신 제제 '보툴렉스'의 품목허가를 신청했다. 품목허가 여부는 올해 2분기 중 결론이 날 것으로 예상된다. 보툴렉스의 품목허가가 나오면 2019년 대웅제약의 '나보타' 이후 2번째로 미국에 진출하는 국산 보툴리눔톡신이 된다.

동아에스티는 지난해 11월 임상3상을 완료한 자가면역질환 바이오시밀러 'DMB-3115'의 FDA 품목허가 신청을 추진한다. 2021년 7월 글로벌 제약회사 인타스와 맺은 기술수출 계약에 따라 미국 허가와 판매는 인타스가 맡는다.  

국내 의료기기 기업의 미국 시장 도전도 주목할 만하다. 

헬스케어 기업인 이오플로우는 지난해 말 FDA에 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'의 품목허가를 FDA에 신청했다. 이오패치는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프로 정기적으로 인슐린 공급이 필요한 당뇨 환자의 사용 편의성을 개선한 제품이다. 이오패치는 국내 식약처, 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가를 받은 제품이다. 

이오플로우는 인슐린펌프와 연속혈당센서를 일체화하는 통합형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 계획으로 국내 의료기기 회사로서는 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받은 바 있다. 

이러한 가운데 국내 제약바이오 기업들은 1월 개최되는 세계 최대 제약·바이오 투자 행사인 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가해 글로벌 투자 유치에 적극적으로 나선다.

JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 1월 9일(현지시각)부터 4일 동안 미국 샌프란시스코에서 열린다. JP모건 콘퍼런스는 매해 50여 개국 150여 개 제약·바이오 기업과 벤처캐피털, 헤지펀드 등이 참여하는 행사다. 

특히 올해는 코로나19 사태 이후 3년 만에 대면 행사로 열리는 만큼 기업들이 더 적극적으로 사업기회를 모색할 것으로 전망된다.

국내에서는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서 등 주요 바이오기업이 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가한다. 

삼성바이오로직스는 7년 연속 메인트랙에서 발표를 앞두고 있다. 존 림 대표이사 사장은 3대 성장 축(생산능력, 포트폴리오, 글로벌 거점)을 기반으로 한 삼성바이오로직스의 주요 성과를 발표하고 올해 사업 방향 및 중장기 비전을 제시할 것으로 알려졌다.

롯데바이오로직스와 에스디바이오센서는 올해 행사에 처음 참가해 아시아태평양·중남미(APCA&LatAm) 섹션에서 발표한다. 

롯데바이오로직스는 인수 작업을 마무리한 미국 시러큐스 공장의 구체화한 운영 방안 및 사업 방향 등을 소개할 계획을 세웠다.

에스디바이오센서는 미국 메리디언 바이오사이언스와의 사업적 시너지, 향후 인수합병(M&A) 전략, 신성장동력 등 글로벌 바이오테크 기업으로 도약하기 위한 비전을 제시한다. 특히 인수 마무리 단계에 있는 메리디언과의 유통, 생산 및 포트폴리오 확대 측면의 시너지 효과를 언급할 것으로 예상된다.

이밖에 SK바이오사이언스, LG화학, 한미약품, JW중외제약, 지아이이노베이션, 지놈앤컴퍼니, 메드팩토, 유틸렉스, 차바이오텍, 에이비엘바이오, 지놈앤컴퍼니, 메드팩토, 에스씨엠생명과학 등도 JP모건헬스케어 콘퍼런스로부터 공식 초청을 받았다. 이들은 해외기업들과 기술이전 및 공동개발 등을 위한 1대1 파트너링 미팅 등을 진행하기로 했다.

글로벌 헬스케어 기업과 투자자들이 대거 모이는 자리인 만큼 국내 제약바이오기업들의 대규모 기술수출·공동연구 등의 성과가 기대된다. 이병욱 기자