조정우 SK바이오팜 대표이사 사장이 뇌전증 치료제 세노바메이트에 이은 새로운 신약에 대한 기대를 더욱 키우고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 출시국가를 늘려가고 있는데 새로운 희귀 난치성 뇌전증 치료제를 앞세워 신약 판매를 더욱 확대할 수 있을 것으로 전망된다.
 

SK바이오팜은 레녹스-가스토 증후군 치료제 카리스바메이트의 글로벌 임상3상에 돌입했다고 6일 밝혔다.

임상3상은 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여 명을 대상으로 미국·유럽 등 60여 개 기관에서 진행된다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가한다.

레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증이다. 발달 장애 및 행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌다. 이 질환은 완치법이 없고 치료 예후도 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 후에도 발작을 경험한다. 

카리스바메이트는 뇌전증 치료제 세노바메이트, 수면장애 치료제 솔리암페톨에 이은 SK바이오팜의 차세대 신경질환 신약으로 광범위한 발작 조절효과를 발휘한다. 

SK바이오팜은 카리스바메이트를 2025년 글로벌 시장에 출시한다는 목표를 세웠다. 

조정우 사장은 "카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상3상 속도를 높여가겠다"며 "질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 새로운 치료 옵션을 개발하는 데 집중하겠다"고 말했다. 

카리스바메이트는 이미 지난 2017년 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정도 받았다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며 임상3상에 성공해 허가를 받으면 7년간 시장 독점권이 부여된다.

SK바이오팜은 이미 세노바메이트를 통해 뇌전증 치료제분야에서 좋은 성과를 거두고 있다. 

세노바메이트는 앞서 2019년 11월 미국에서 시판 허가를 받은 뒤 2020년 5월 출시됐다. 이후 유럽에서도 판매 승인을 받아 2021년 6월 독일 시장에 첫 선을 보였다. 독일 진출과 함께 영국 보건당국의 시판 허가도 획득했다.

현재 SK바이오팜 실적 대부분은 세노바메이트에서 나온다. 2021년 3분기 누적기준 SK바이오팜 매출 1879억 원 가운데 98.6%를 세노바메이트가 점유하고 있다. 

이에 따라 SK바이오팜은 세노바메이트 출시국가를 늘려가는 한편 적응증 확대도 모색하는 중이다.

세노바메이트는 현재 성인인 부분발작 환자를 대상으로 판매되는데 여기에 더해 성인 대상 전신발작, 소아 대상 부분발작을 적응증으로 하는 다국가 임상이 진행되고 있다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]