김태규 바이젠셀 대표이사가 림프종 치료제 후보물질의 임상2상 시험을 진행하면서 기술수출과 국내 조건부 품목허가를 함께 추진한다.

9일 바이젠셀에 따르면 림프종 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’를 중국 기업에 기술수출하기 위해서 현지에 합작회사를 설립하기로 방침을 정하고 현재 파트너사를 물색하고 있다.
 

바이젠셀 관계자는 "림프종 치료제 후보물질인 VT-EBV-N은 기술수출과 조건부 품목허가 획득의 양방향으로 추진한다"며 "합작회사가 세워지면 국내에 이어 중국에서도 임상시험을 진행할 것이다"고 말했다.

제약바이오업계에서는 바이젠셀이 중국시장을 첫 번째 기술수출 후보지역으로 염두에 둔 이유가 시장규모 때문이라고 본다.

국내 자연살해(NK)세포와 T세포 관련 림프종 환자는 350명으로 치료제시장 규모는 약 500억 원에 불과하다.

반면 중국은 1만1660명의 환자가 있으며 치료제시장 규모도 1조6천억 원에 달하는 것으로 알려졌다.

바이젠셀은 글로벌 면역항암제시장 규모가 2018년 193억 달러(약 22조900억 원)에서 해마다 16.4%씩 성장해 2024년에는 480억 달러(약 55조 원)에 이를 것으로 전망한다.

김 대표는 기술수출 추진과 함께 현재 진행하고 있는 VT-EBV-N의 국내 임상2상 시험을 마무리하는 대로 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청한다는 계획을 세워뒀다.

김 대표는 VT-EBV-N이 2019년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 임상개발 진입과 조건부 품목허가가 더 수월할 것으로 기대한다.

개발단계 희귀의약품 지정은 국내에서 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 가능하다.

개발단계 희귀의약품에 지정되면 신속심사를 신청할 수 있고 품목허가 신청에서 안전성, 유효성에 관한 일부 자료 제출이 면제되며 희귀의약품 품목허가 유효기간이 10년으로 다른 신약 후보물질(4~6년)보다 길다. 

식약처가 조건부 품목허가의 승인조건 가운데 희귀의약품, 항암치료제, 세포치료제를 넣고 있어 VT-EBV-N의 임상2상 시험에서 긍정적 결과가 나오면 조건부 품목허가를 받을 가능성이 높은 것으로 예상된다.

앞서 바이젠셀은 11명의 환자를 대상으로 한 VT-EBV-N의 임상1상에서 5년 동안의 장기추적 관찰결과 무재발생존율(수술한 뒤 환자가 암이 재발하지 않고 생존하는 확률) 90%, 전체생존율 100%를 확인했다.

이달미 SK증권 연구원은 “5년 동안의 장기추적 관찰에서 90%가 재발없이 장기생존한 것은 거의 완치를 의미한다”고 말했다.

바이젠셀은 현재 임상2상 진행을 위한 환자 모집의 75%를 마쳤으며 2023년까지 임상2상을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.

제약바이오업계에서는 바이젠셀과 유사한 신약 후보물질을 보유한 글로벌 제약회사의 사례를 들어 바이젠셀이 VT-EBV-N 임상시험을 순조롭게 진행하면 시가총액 1조 원이 넘는 회사로 성장할 수도 있을 것으로 바라본다.

글로벌 제약회사 아타라바이오테라퓨틱스는 현재 림프 질환 치료제 후보물질의 임상3상을 진행하고 있으며 2022년 품목허가를 앞두고 있다. 2021년 11월 기준 시가총액 1조5천억 원 규모를 나타내고 있다.

김 대표는 한 매체와 인터뷰에서 “2024년 림프종 치료제 VT-EBV-N 출시를 시작으로 각각의 후속 신약 후보물질의 개발을 완료하며 적응증도 확대하겠다”며 “적응증별 글로벌 기술수출을 통해 수익을 극대화하는 등 시장 확대전략을 추진하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]