바이오시밀러 개발경쟁이 치열하다.

특히 삼성그룹은  적극적인 투자로 셀트리온의 뒤를 바짝 쫓고 있다.

◆ 바이오시밀러 개발, 경쟁 치열

6일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 바이오시밀러 관련 임상시험은 21건에 이른다.

다국적 제약사가 국내에서 벌이는 임상시험을 모두 합친 숫자인데 국내기업의 임상시험은 모두 15건이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스, 엘지생명과학, 슈넬생명과학, 바이오씨앤디, 대웅제약, 종근당 등이 바이오시밀러 개발을 위한 임상을 진행하고 있다.

다국적 제약회사의 한국법인들도 식약처로부터 5개 품목을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 한국베링거인겔하임과 한국화이자제약, 한국릴리, 사노비아벤티스 등이 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.

류머티스관절염을 치료하는 바이오시밀러 개발이 제일 많고 유방암과 만성신부전 빈혈, 제2형 당뇨병, 비소세포폐암 등에 쓰이는 바이오시밀러도 개발되고 있다.

바이오시밀러는 바이오의약품의 효능과 효과, 안정성이 동등하다고 인정받은 복제의약품을 말한다.

바이오의약품은 화학적으로 합성된 의약품보다 까다로운 생물공정을 거치기 때문에 상대적으로 가격이 비싸다. 반면 효능이나 효과가 확실하고 부작용이 적다.

의약품 시장조사기관 IMS에 따르면 세계 30개 바이오업체가 56개의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

▲ 박근혜 대통령이 2015년 12월21일 인천 송도에서 열린 삼성바이오로직스 제3공장 기공식에 참석해 축사를 하고 있다.

◆ 바이오시밀러, 왜 열풍인가

세계 의약품시장은 화학합성의약품에서 바이오의약품으로 성장동력이 이동하고 있다.

세계 의약품시장 규모는 2014년 기준 약 7500억 달러에 이른다. 2010년 이전까지 연간 9%씩 성장했으나 2010년 이후 연평균 3% 수준의 저성장시대로 접어들었다.

그러나 바이오의약품시장은 가파르게 성장하고 있다. 2006년 780억 달러에서 2014년 1790억 달러로 커졌다. 반도체시장의 2배가 넘는 규모다.

바이오의약품시장이 커지면서 바이오시밀러시장도 급속하게 성장하고 있다. 각국 정부가 재정압박과 의료확대를 위해 고가의 오리지널 바이오의약품 대신 바이오시밀러 제품을 권장하고 있기 때문이다.

바이오시밀러의 시장규모는 2013년 약 12억 달러지만 2020년 239억 달러까지 커질 것으로 전망되고 있다.

◆ 특허만료로 속도전 가속화

특히 올해부터 2019년까지 주요 대형 바이오의약품 특허기간이 만료되면서 바이오시밀러 개발경쟁이 속도전 양상을 보이고 있다.

오리지날 바이오의약품 가운데 관절염 치료제 ‘휴미라’는 2016년 12월 특허가 만료된다. 대장암 치료제 아바스틴은 2018년 2월, 혈액암 치료제 리톡산과 관절염 치료제인 레미케이드는 2018년 12월, 유방암 치료제 허셉틴은 2019년 12월 특허가 풀린다.

이 때문에 이 제품의 바이오시밀러 개발경쟁이 치열하다. 시장을 선점해야 바이오시밀러시장에서 막대한 이득을 취할 수 있기 때문이다.

그러나 오리지널 의약품과 효능이 동등한 바이오시밀러를 개발하기는 쉽지 않다. 바이오의약품은 분자구조가 일반 화학합성의약품의 수만 배에 이르러 완전히 같은 성분으로 복제하는 것이 사실상 불가능하다.

바이오시밀러를 하나 개발하는데 평균 2천억 원 이상의 비용과 생산을 위한 기술력, 고가의 생산설비가 필요하다. 시장진입 장벽이 높기 때문에 성공하면 막대한 이익을 거둘 수 있다.

▲ 김태한(오른쪽) 삼성바이오로직스 사장과 고한승 삼성바이오에피스 사장이 2월19일 바이오의약품 규제개선을 위한 대토론회에서 이야기를 나누고 있다.

◆ 삼성, 총력전 나서

셀트리온은 국내 바이오시밀러 선두기업이다. 셀트리온의 뒤를 쫓고 있는 ‘제2의 셀트리온’으로 삼성그룹이 꼽힌다.

삼성그룹은 2011년 미국 퀸타일즈와 합작해 바이오의약품 위탁생산기업 삼성바이오로직스를 설립했고 2012년 글로벌 제약회사 미국 바이오젠과 합작해 바이오시밀러를 개발하는 삼성바이오에피스를 세웠다.

삼성그룹이 지난 4년 동안 바이오사업 관련 공장과 연구소 설립에 투자한 금액은 약 3조3천억 원에 이른다.

삼성바이오에피스는 최우선 과제를 ‘보급속도’로 세우고 시장선점을 위해 총력전을 펼치고 있다.

송호영 삼성바이오에피스 상무는 지난달 “바이오시밀러를 개발하고도 제때 공급하지 못하는 것은 악몽”이라며 “시간을 낭비하지 않는 것이 중요한 경쟁력”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 최근 화이자의 오리지널 바이오의약품 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제품인 베네팔리(국내명 브렌시스)를 만들어 유럽에서 판매허가를 받았다. 베네팔리는 유럽에서 엔브렐의 유일한 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 지난해 말부터 브렌시스를 국내에 판매하고 있다. 브렌시스의 국내 마케팅은 한국MSD가 담당하고 있다.

삼성바이오에피스는 레미케이드의 바이오시밀러 제품 ‘렌플렉시스’도 개발에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 유럽의약품감독국(EMA)에 판매승인을 신청했다. 삼성바이오에피스는 4월부터 ‘렌플렉시스’를 국내에서도 판매한다. [비즈니스포스트 이승용 기자]