백영옥 유바이오로직스 대표이사가 코로나19 백신 후보물질 유코백-19의 연내 임상3상 신청에 공들이고 있다.

다만 비교임상 방식으로 진행될 임상3상에서 다국적제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 확보하기는 만만치 않아 보인다.
 

3일 제약바이오업계에 따르면 유바이오로직스가 국내 코로나19 백신 개발기업 가운데 SK바이오사이언스에 이어 2번째로 임상3상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다.

유바이오로직스는 9월17일 유코백-19 임상2상에서 환자 투약을 모두 마치고 이들의 면역원성과 안전성 평가작업을 진행하고 있다.

유바이오로직스는 10월 중으로 식품의약품안전처에 임상3상 시험계획을 신청한다는 계획을 세워둔 것으로 알려졌다.

유바이오로직스 관계자는 "11월 말~12월 초에 임상3상을 시작하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

유바이오로직스는 다국적 제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 활용해 유코백-19와 안전성 및 예방효과를 비교하는 방식으로 임상3상을 진행할 것으로 알려졌다.

올해 6월 식품의약품안전처가 제시한 비교임상 가이드라인에 따르면 최소 4천 명(시험 백신 투여군 3천 명, 대조백신 투여군 1천 명)의 임상시험 대상자만 확보하면 된다.

백 대표는 유바이오로직스에서 비교임상을 통해 임상3상을 진행한다면 임상개발 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 바라본다. 유바이오로직스는 올해 6월 말 기준 유동자산 668억 원을 보유하고 있다.

유바이오로직스 관계자는 "비교임상 방식으로 글로벌 임상3상을 진행하게 되면 400~500억 원 정도가 소요될 것으로 예상하고 있다"며 "정부로부터 임상개발 비용을 지원받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

백 대표가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 도입할 수 있을 지를 놓고 의문을 제기하는 시선도 바이오업계에서 나온다.

SK바이오사이언스의 경우 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 확보했는데 이는 SK바이오사이언스가 이미 코로나19 백신을 위탁생산하고 있기 때문에 가능했다는 시각이 많다.

백 대표는 정부의 협조를 받아 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

하지만 유바이오로직스와 마찬가지로 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 비교임상을 진행하기로 한 진원생명과학도 정부의 협조로 협상을 진행하고 있지만 아직까지 최종결정이 나지 않은 것으로 파악돼 대조백신 확보가 만만치 않을 것으로 예상된다.

유바이오로직스 관계자는 "아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 확보한 뒤 임상3상 시험계획을 신청할 것이다"고 말했다.

또 유코백-19가 초기에 발생한 코로나19 바이러스에 대응하기 위한 백신 후보물질이라는 점에서 최근 유행하는 코로나19 변이 바이러스에는 대응력이 떨어질 수도 있어 임상3상을 완료하더라도 백신의 활용도가 그리 높지 않을 것이라는 시선도 있다.

유바이오로직스는 현재 초기 코로나19 바이러스에 대응할 수 있는 백신으로 유코백-19를 먼저 개발하고 있는데 이와 동시에 다가백신 방식으로 변이 바이러스 등에 대응할 수 있는 백신 후보물질도 개발 중이다.

현재 델타형 코로나19 변이 바이러스 등에 대응 가능한 항원을 유코백-19에 추가한 코로나19 백신 후보물질의 비임상실험 진행하고 있는데 유코백-19의 임상3상을 추진하면서 동시에 새로운 백신 후보물질의 임상시험도 진행할 계획을 세워뒀다.

유바이오로직스 관계자는 "유코백-19로 임상2상에서 환자 투약까지 마치고 임상3상을 앞두고 있는 만큼 다가백신 후보물질에 관해서는 임상에 한층 속도가 날 것으로 예상한다"고 말했다.

백 대표는 올해 5월 한 국내언론과 인터뷰에서 "코로나19 유행은 종식이 아닌 엔데믹(주기적 유행)으로 진행될 가능성이 높고 변이 바이러스도 계속 나오고 있어 코로나19 백신 수요는 지속할 가능성이 높다고 본다"며 "우리 제품은 일반 냉장보관이 가능한 만큼 냉동물류시스템을 갖추기 어려운 저개발 국가에서도 유용하게 쓰일 수 있을 것이다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]