정승원 한올바이오파마 공동대표이사가 한올바이오파마의 신약 후보물질을 향한 우려의 시선을 떨치기 위해 안구건조증 치료제 후보물질 HL036의 임상시험에 공을 들이고 있다.

3일 한올바이오파마에 따르면 올해 하반기에 안구건조증 치료제 후보물질 HL036의 미국 임상3-2상을 시작해 임상3-1상에서 기대에 미치지 못했던 결과를 만회하겠다는 각오를 다지고 있다.
 

HL036은 임상3상 단계에 있어 한올바이오파마가 보유한 신약 후보물질 가운데 가장 빠르게 성과를 낼 수 있을 것으로 기대를 모은다.

하지만 임상3-1상에서 1차 평가지표로 설정한 각막하부 손상개선지표(ICSS)에 의미있는 결과를 확보하지 못해 바이오업계 일각에서는 한올바이오파마의 HL036 임상3-1상을 실패한 것으로 평가하기도 했다.

정 대표는 HL036의 임상3-2상 성공에 절치부심하고 있다.

HL036 임상3-2상에서는 임상3-1상을 거울삼아 미국 식품의약국(FDA)과 사전미팅을 통해 객관적 증상 개선도를 평가하는 각막중앙부 손상 개선지표(CCSS)를 1차 평가지표로 설정하기로 했다.

주관적 증상 개선도를 평가하는 안구건조감지수(EDS)를 1차 평가지표로 하는 임상3-3상도 계획하고 있지만 임상 개시시점은 아직 정해지지 않은 것으로 알려졌다.

한올바이오파마 관계자는 “임상3-2상 시험계획서를 6~7월 안에 신청해 올해 3분기부터 내년 2분기까지 임상시험을 진행한다는 계획을 세웠다”며 “임상3-3상은 임상3-2상을 마친 뒤 시작할 것인지 임상3-2상 도중에 시작할 것인지는 아직 정해지지 않았다”고 말했다.

정 대표는 HL036의 임상 성공을 위해 지난해 6월 한올바이오파마의 미국 임상시험을 주도하는 법인 HPI의 대표로 선임됐다.

정 대표는 지난해 9월 국내언론과 인터뷰에서 “한올바이오파마의 안구건조증 치료제 등 신약 후보물질의 성공 가능성이 충분하다고 판단해 미국 법인 대표를 맡게 됐다”고 말했다.

올해 3월에는 한올바이오파마 공동대표이사에 선임되며 정 대표의 역할은 더욱 막중해졌다.

제약바이오업계 일각에서는 한올바이오파마의 신약 후보물질에 관한 임상시험이 거듭 난관에 부딪히고 있어 후보물질의 가치가 하락하는 것이 아니냐는 의구심을 보낸다.

한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술수출한 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161의 임상시험도 올해 2월 중단됐기 때문이다.

임상시험 대상자에게 콜레스테롤 및 저밀도 콜레스테롤(LDL) 수치가 상승하는 부작용이 확인돼 이뮤노반트가 스스로 임상시험을 중단한 것이다.

이뮤노반트는 6월1일에 투여량을 줄이고 투약주기를 늘리는 것으로 이 부작용을 관리할 수 있다고 판단을 내리고 임상시험을 올해 말 또는 내년 초에 재개한다고 발표했고 필요하면 스타틴 계열의 콜레스테롤 약물을 처방한다는 계획도 세워둔 것으로 알려졌다.

하지만 약물 부작용이 나타난 데다 경쟁사 아겐스(Argenx)가 HL161과 같은 기전의 치료제를 개발해 올해 3월 미국 식품의약국에 품목허가를 신청했기 때문에 HL161의 가치가 예전만 못할 것이라는 시선도 나온다.

여기에 HL161의 적응증 가운데 가장 기대감이 높았던 갑상선안병증(TED)에 관한 이뮤노반트의 임상시험 재개계획이 발표되지 않았다는 점도 우려를 낳고 있다.

한올바이오파마 관계자는 “이뮤노반트가 1일 발표한 보도자료에는 갑상선안병증 임상 재개에 관한 계획이 명확하게 표현되지 않았지만 같은 날 내놓은 이뮤노반트의 2020년도 사업보고서에는 새롭게 임상시험계획을 설계한 뒤 이르면 올해 말, 늦어도 내년 초에는 갑상선안병증 임상시험을 재개하기로 했다”며 “부작용 이슈가 있지만 이를 계기로 다양한 용량에서 활용할 수 있는 가능성을 확인할 수 있게 돼 향후 HL161 개발에 긍정적으로 작용할 수도 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이 관계자는 “아겐스의 치료제가 품목허가절차에 들어가 있지만 중증 근무력증(MG)만을 적응증으로 하고 있다”며 “반면 이뮤노반트는 중증 근무력증, 갑상선안병증, 용병성빈혈(WAIHA)을 적응증으로 HL161을 개발하고 있어 치료제 가치는 여전히 크다”고 덧붙였다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]