정승원 한올바이오파마 공동대표이사가 안구건조증 치료제 HL036의 미국 임상3상에 총력을 기울일 것으로 예상된다.

올해 상반기에 세계적 바이오클러스터가 위치한 보스턴에 사무소를 추가로 개설하는 점도 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 HL036 임상시험을 반드시 성공시키겠다는 의지로 풀이된다. 
 

30일 한올바이오파마에 따르면 정 대표는 미국 현지에서 HL036의 임상3-2상, 3-3상을 직접 진두지휘한다.

정 대표는 26일 한올바이오파마 공동대표이사에 올랐는데 한올바이오파마의 미국 임상시험을 주도하는 법인인 HPI의 총괄대표도 계속 맡는다.

이런 점을 볼 때 올해 3분기에 시작할 것으로 예상되는 HL036의 임상3상 성공을 이끌어 내는 것이 정 대표의 당면한 과제가 될 것으로 보인다.

정 대표는 2020년 6월 HPI 총괄대표로 영입됐다. 한올바이오파마에 들어오기 전 15년 동안 노바티스, UCB 등 다국적 제약사에서 신약 임상 개발 및 마케팅 업무를 담당했다.

정 대표는 한올바이오파마에 들어올 때부터 HL036에 높은 관심을 보였다.

그는 지난해 9월 국내언론과 인터뷰에서 “한올바이오파마의 안구건조증 치료제 등 신약 후보물질의 성공 가능성이 충분하다고 판단해 미국 법인 대표를 맡게 됐다”고 말했다.

한올바이오파마는 2020년 1월 HL036의 미국 임상3-1상에서 1차 평가지표로 설정한 각막하부 손상개선지표(ICSS)에서 의미있는 결과를 확보하지 못했다. 

이 때문에 바이오업계 일각에서는 임상3상이 실패한 것이라는 평가를 내리기도 했다.

하지만 한올바이오파마는 미국에서 진행한 임상3-1상에서 2차 평가지표인 각막전체 손상 개선지표(TCSS)와 각막중앙부 손상개선지표(CCSS)에서 개선효과를 나타낸 것에 주목하며 새롭게 임상시험 계획을 짜며 후속 임상3상을 준비해 왔다.

한올바이오파마는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 한 뒤 각막중앙부 손상 개선지표를 HL036 임상3상의 1차 평가지표로 설정하기로 했다. 2분기 안에 미국 식품의약국에 임상3-2상 시험계획서(IND)를 제출하고 3분기에는 임상3-2상을 시작한다는 계획을 세웠다.

한올바이오파마 관계자는 “객관적 증상 개선도를 평가하는 각막중앙부 손상 개선지표를 1차 평가지표로 설정한 임상3-2상과 주관적 증상 개선도를 평가하는 안구건조감지수(EDS)를 1차 평가지표로 설정한 임상3-3상을 동시에 진행할 것인지에 관해서는 아직 정해진 것이 없다”고 말했다.

한올바이오파마는 2008년 미국 워싱턴 인근의 메릴랜드에 현지법인 HPI를 세웠는데 올해 중순 경에는 보스턴에도 사무소를 설립한다는 계획을 세웠다. 

보스턴에 세계적 바이오클러스터가 위치해 있다는 점에서 글로벌 제약바이오사, 연구진들과 적극 협력하는 개방형 혁신에도 나설 것으로 예상된다. 

이를 통해 HL036의 임상 성공 가능성을 한층 높이고 새로운 신약 후보물질을 확보할 수 있는 기회를 확대하려는 것으로 보인다.

한올바이오파마 관계자는 “세계적 바이오클러스터가 있는 보스턴에 사무소를 개소하는 만큼 우수한 인재영입에도 나설 것이다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]