메지온이 심장질환 치료제 유데나필을 놓고 미국 신약 허가 재신청계획을 내놓았는데도 주주들의 볼멘소리가 사그라들지 않고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 지난해 8월 유데나필의 신약 허가 신청서를 반려한 뒤 주가가 좀처럼 반등하지 못하고 있기 때문인데 박동현 메지온 대표이사 회장은 주주들에게 다시는 실망감을 안기지 않겠다는 각오로 신약 허가절차를 서두르고 있다. 
 

21일 메지온에 따르면 박 대표는 현장 신약 허가 신청과 관련해 진행상황을 직접 챙기기 위해 20일 미국으로 출국했다. 

미국 식품의약국(FDA)에 낼 유데나필의 신약 허가 신청서를 빈틈없이 마무리하겠다는 의지로 풀이된다.

박 대표는 2주 안에 미국 신약 허가 재신청 날짜를 못박겠다고 주주와 약속한 만큼 신청서 마무리작업에 더욱 속도를 낼 것으로 보인다. 

신약 허가 재신청은 임상 통계자료 등을 추가하고 최종 검토하는 단계가 남은 것으로 파악된다.

메지온 관계자는 “박 회장이 미국에 도착한 걸로 알고 있다”면서도 “아직 현장 진행상황은 공유받지 못했다”고 말했다. 
 
박 대표는 유데나필의 미국 상용화까지 포기하지 않겠다는 의지를 내보이고 있지만 이런 의지만으로 주주들의 불만을 언제까지 달랠 수 있을지는 미지수다. 

눈에 보이는 성과를 내놓지 못한다면 주가나 기업가치가 당분간 반등하기 쉽지 않기 때문이다. 

유데나필이 미국 식품의약국의 문턱을 넘기까지는 아직 여러 단계가 남아 있다. 미국 식품의약국은 신청서를 받고 2~3개월 동안 심사가 가능한지 여부를 결정한다. 다음으로 자문위원회(ACcom)의 승인권고, 미국식품의약국의 최종승인, 약가 결정 등의 절차가 차례로 진행된다. 

이 때문에 박 대표는 유데나필의 미국 상용화시점까지 주주와 소통을 꾸준히 이어갈 것으로 예상된다.

박 대표는 19일 온라인으로 진행된 메지온 주주간담회에도 직접 참여해 “하루 빨리 제출한다는 소식을 전하고 싶지만 완벽한 자료 제출을 준비하고 있으니 시간이 걸리는 점을 이해해달라”며 “올해 연말까지 허가를 받는 것이 목표다”고 말했다.

메지온 주가는 지난해 8월28일 22만4900원에서 8월31일 17만200원으로 빠진 뒤 20만 원 고지를 넘어서지 못하고 있다. 

8월30일은 메지온이 미국 식품의약국으로부터 유데나필의 자료보완 요청을 받은 날이다. 유데나필이 곧 미국 식품의약국 문턱을 넘을 것이라는 기대감이 한껏 커진 상황에서 미국 식품의약국의 반려가 주가를 끌어내리는 요인으로 작용한 셈이다.

메지온은 지난해 6월30일 미국 식품의약국에 유데나필의 신약허가를 신청했으나 같은 해 8월30일 유데나필의 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 보고서를 수정할 필요가 있다는 통지를 받았다.

유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다. [비즈니스포스트 차화영 기자]