메디톡스가 보툴리눔톡신 들고 중국에 정식으로 진출하는 길이 험난하다.

메디톡스는 중국 보툴리눔톡신시장 규모가 큰 반면 정식허가를 받은 업체가 적다는 점에 주목해 중국진출을 노리고 있지만 허가를 받기가 만만치 않을 것으로 보인다.
 

15일 제약업계에 따르면 중국 관리당국의 허가심사 절차의 진전이 없는 가운데 메디톡스에 여러 악재가 이어지고 있어 중국 진출시기를 예측하기 어려워졌다는 시선이 나온다.

메디톡스는 2018년 4월 중국에 뉴로녹스(메디톡신의 수출명)의 시판허가를 신청했다.

그러나 중국 식품약품감독관리총국(NMPA)이 2019년 말 뉴로녹스 허가 심사 진행상태를 ‘심사완성’에서 ‘심사대기’로 되돌렸는데 이후 더 이상의 절차 진전은 이뤄지지 않고 있다.

보툴리눔톡신업계는 국내 식품의약품안전처가 올해 6월 메디톡스의 무허가 보툴리눔톡신 원액 사용 및 제조, 품질관리 서류 허위 조작 등을 이유로 메디톡신(50주, 100주, 150주)의 품목허가 취소를 결정한 것이 중국 허가심사에도 어느 정도 영향을 미친 것으로 바라보고 있다.

오히려 국내 다른 보툴리눔톡신기업인 휴젤이 메디톡스보다 1년 늦은 2019년 4월에 중국 내 품목허가를 신청했음에도 먼저 허가를 받을 수 있을 것이라는 전망도 나온다.

중국은 메디톡스가 오랫동안 보툴리눔톡신의 진출을 노린 시장이다.

메디톡스는 중국의 보툴리눔시장 규모에 비해 중국에서 정식으로 허가를 받은 보툴리눔톡신 업체가 3군데밖에 되지 않아 정식 품목허가를 받게 된다면 더욱 큰 매출을 안정적으로 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 중국 보툴리눔톡신시장은 미국 기업 앨러간의 ‘보톡스’와 중국 란주연구소의 ‘BTXA’가 양분하고 있다. 여기에 프랑스 제약사인 입센의 보툴리눔톡신 ‘디스포트’가 올해 6월 중국 식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 품목허가를 받으며 중국 보툴리눔톡신시장에 뛰어들었다.

글로벌 투자은행(IB) 골드만삭스는 중국 보툴리눔톡신시장 규모가 2018년 6억7200만 달러(7700억 원)에서 2025년 15억5500만 달러(1조7800억 원)로 커질 것으로 전망하면서 중국을 미국, 유럽에 이어 세계 3번째 큰 시장으로 꼽았다.

2019년 관세청 수출입무역통계에 따르면 보툴리눔톡신으로 추정되는 품목의 중국 수출은 1억799만 달러(1237억 원)에 이른다. 

아직 중국에 정식허가를 받은 국내 보툴리눔톡신 제품이 없는 만큼 이는 모두 중국 따이공(보따리상) 등을 통한 보툴리눔톡신기업의 암시장 수출로 추정된다.

이에 따라 중국 보건당국의 규제 강도가 국내 보툴리눔톡신 제품의 매출에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

최근 메디톡스가 한 의약품 유통업체와 보툴리눔톡신 공급에 따른 대금 미지급과 관련해 민사 및 형사소송을 진행하고 있는 것으로 확인되면서 보툴리눔톡신업계 일각에서는 이를 악재로 평가하기도 한다.

소송 과정에서 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품들이 아직 허가를 받지 못한 중국에 밀수출됐고 이를 주도했다는 의혹을 받고 있다.

중국 보건당국이 2018년부터 보툴리눔톡신의 불법시술 및 불법유통에 규제를 강화하며 암시장 축소에 나서고 있는 만큼 메디톡스가 중국으로부터 품목허가를 받는 것이 더 쉽지 않을 것이라는 분석도 있다.

중국에서는 허가받지 않은 의약품을 판매했을 때 10년 동안 중국 품목허가 신청이 불가능한데 메디톡스도 이 규정의 적용을 받을 수도 있다는 것이다.

이와 관련해 메디톡스 관계자는 “진행중인 소송에 영향을 미칠 수 있어 특별히 드릴 말은 없다”며 “다만 메디톡스는 미등록 국가에 제품이 유통되는 것을 막기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]