이우석 코오롱생명과학 대표이사가 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’의 품목허가 취소결정을 되돌릴 방안을 찾고 있다.

이 대표는 행정소송과 함께 인보사 판매 재허가를 신청해 반전을 노리겠다는 계획을 세우고 있는 것으로 파악됐다. 
 

30일 바이오업계에 따르면 이 대표는 인보사의 성분변경을 반영해 식품의약품안전처에 재허가를 신청한다는 방침을 세우고 있다.

식약처가 인보사의 유효성과 안전성을 인정한 만큼 2액 세포의 성분이 연골유래세포에서 신장유래세포로 변경된 것을 적용하면 다시 허가를 받을 수 있다는 것이다.

이 대표는 4월 “사람으로 치면 명찰이 바뀌었을 뿐 사람 자체가 바뀐 것은 아니다”며 인보사의 안정성과 유효성에 달라진 것이 없음을 말하기도 했다.

코오롱생명과학과 인보사의 성분변경 조사를 담당한 강석연 식약처 바이오생약국장도 28일 “임상에서 밝혀진 결과에 의하면 인보사가 통증 개선효과 또는 기능 개선효과는 있다고 본다”고 인정했다.

이 대표는 인보사의 임상 데이터가 쌓여있고 처방 뒤 부작용이 없었다는 점도 재허가 가능성을 높여줄 것으로 보고 있다. 인보사를 투약한 환자들 사이에 부종 등의 부작용이 있다는 목소리가 나오고 있지만 식약처는 중대한 부작용 사례가 없다는 결론을 내렸다.

식약처가 6월18일 청문회를 거쳐 인보사의 품목허가를 취소하는 최종결정을 내리면 코오롱생명과학은 더 이상 국내에서 인보사를 판매할 수 없게 된다.

하지만 약사법에서 총리령으로 정한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제11조는 ‘허가 취소된 품목과 동일한 품목으로 취소된 날로부터 1년이 지나지 않은 품목은 허가가 제한된다’고 규정하고 있다. 

인보사의 품목허가가 취소되더라도 법률상 2020년 6월부터는 새로운 품목으로 허가를 받을 수 있는 것이다.

강석연 국장은 인보사가 재허가를 받으려면 코오롱생명과학이 임상시험을 처음부터 다시 해야 하느냐는 기자들의 질문에 “그 부분은 더 검토해 봐야할 것 같다”고 말해 재허가 가능성을 아예 막지는 않았다.

국내에서 품목허가가 취소됐다가 절차를 거쳐 재허가를 받은 의약품은 많다.

다만 인보사는 사안이 완전히 다르다는 말이 나온다. 복제약이나 개량신약 등의 재허가 사례만 있을 뿐 바이오 신약의 품목허가가 취소된 것은 인보사가 처음이어서 재허가를 받은 사례가 없다는 것이다.

게다가 인보사를 향한 환자들의 신뢰도가 땅에 떨어진 만큼 재허가 과정은 쉽지 않을 공산이 크다.

성분변경 문제로 소송까지 진행되고 있는 의약품이 다시 판매된다고 하더라도 믿고 투약할 환자는 많지 않을 것이기 때문이다. 인보사를 투약한 환자 3700여 명 가운데 244명은 28일 법무법인 오킴을 통해 코오롱생명과학을 상대로 손해배상을 청구소송을 냈다.

식약처도 인보사를 재허가하는 것은 부담이 크다. 

식약처는 최근 무책임하게 인보사에 허가를 내줬다는 비판을 받고 있다. 2017년 인보사 허가 과정에서 있었던 중앙약사심의위원회의 위원 교체와 허가심의 번복도 해명이 필요하다는 목소리가 커지는 상황에서 인보사에 재허가를 내준다면 논란이 더 커질 것은 자명하다.

코오롱생명과학은 재허가를 비롯해 할 수 있는 모든 방안을 검토하겠다는 태도를 보이고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 “아직 인보사의 품목허가 취소가 확정된 것은 아니므로 6월18일에 열릴 청문회에서 이의제기 등을 통해 회사의 입장을 충분히 밝힐 것”이라며 “재허가 신청은 다양한 가능성 가운데 하나가 될 수 있을 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]