[비즈니스포스트] HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 개발하는 담관암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 신청을 위한 임상 결과를 확보했다.

HLB는 엘레바테라퓨틱스가 최근 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 FGFR2 융합 변이 담관암 환자 대상 글로벌 임상2상과 관련해 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보했다고 28일 밝혔다. 독립평가위원회는 임상시험의 주요 평가 지표를 현장 연구자와는 별도로, 중립적인 전문가들이 비공개(블라인드) 방식으로 평가하는 조직이다. 
 
HLB는 “신약 허가 심사 과정에서 핵심 지표로 다뤄지는 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)이 기존 허가 치료제 대비 우월한 결과를 보였으며 완전관해(CR) 사례들도 확인됐다”고 설명했다.

또한 안전성 측면에서도 기존 허가 치료제 대비 설사, 고인산혈증 등의 부작용 발생이 현저히 낮아 베스트-인-클래스(계열 내 최고 약물)로서 차별성과 경쟁력을 입증했다고 덧붙였다. 

구체적인 임상 데이터 수치는 2026년 초 열리는 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’에서 공개될 예정이다.

엘레바는 이번 데이터를 근거로 조만간 FDA에 리라푸그라티닙 신약허가 신청 절차를 진행할 예정이다. 

리라푸그라티닙은 2023년 FDA로부터 ‘혁신신약(Breakthrough Therapy)’으로 지정된 약물로, 우선심사 대상이 될 가능성이 높다. 우선심사로 지정되면 FDA 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “리라푸그라티닙을 키트루다와 같은 암종불문 항암제로 개발하기 위한 임상도 중반전에 접어들며 순항하고 있다”며 “간암-담관암-암종불문 항암제로 이어지는 HLB의 신약개발 프로그램이 성공할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다. 김민정 기자