[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비) 중국 파트너사 항서제약이 신약개발을 위한 글로벌 기업을 설립하면서 항암제 ‘리보세라닙’의 상용화에 힘을 실었다.

리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 HLB는 현재 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스를 통해 미국에서 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진하고 있다. 항서제약의 지원사격에 힘입어 리보세라닙 상용화 속도를 높일 수 있을 것으로 전망된다.

25일 제약바이오업계에 따르면 항서제약이 최근 설립한 100% 자회사 ‘루즈사나(Luzsana)’는 미국, 일본 및 유럽 등 중국 이외 지역에서 신약개발 및 상업화를 담당한다.

루즈사나는 먼저 항서제약이 개발하는 신약 중 11종의 상업화에 집중하기로 했다. 11종 중 8종이 항암제다. 여기에는 리보세라닙과 항서제약의 자체 항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 대상 병용요법이 포함돼 있다.

항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 상당한 기대를 걸고 있는 것으로 보인다.

조셉 에이드 루즈사나 최고의학책임자(CMO)는 제약전문매체 피어스파마와 인터뷰에서 퍼스트 인 클래스 약물, 기존 치료제의 패러다임을 바꾸는 약물, 시장에 2~3번째로 진입하지만 동급 최고인 약물 등을 기준으로 첫 상용화 대상을 선택했다고 밝혔다. 

피어스파마는 루즈사나가 리보세라닙 캄렐리주맙 병용요법의 효능 이외에 낮은 가격을 통해서도 미국시장에서 경쟁력을 확보할 수 있다고 평가했다. 중국에서 항서제약을 통해 임상과 생산을 진행함으로써 비용을 절감해 기존 경쟁약물보다 저렴한 가격으로 신약을 출시할 수 있다는 것이다.

항서제약은 루즈사나에 신약 상업화 전문가 제프 크라우더 상업전략 및 글로벌운영 담당 사장을 전진배치하는 등 이미 마케팅 준비에 나선 것으로 파악된다. 

크라우더 사장은 앞서 2017년부터 2021년까지 SK바이오팜 자회사 SK라이프사이언스에서 일하며 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 출시를 주도했다. 그는 2021년 항서제약으로 자리를 옮긴 뒤 5월 루즈사나 임원으로 합류했다.

‘스타 약물’의 출시를 이끈 인물이 루즈사나의 마케팅을 담당하는 것은 리보세라닙 캄렐리주맙 병용요법의 상용화 가능성을 높이는 요인이라고 볼 수 있다.
 

루즈사나는 조만간 리보세라닙 캄렐리주맙 병용요법의 미국 진출계획에 대한 자세한 내용을 공개할 것으로 예상된다.

항서제약은 6월3일부터 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에 참가해 루즈사나의 신약개발 프로그램에 관해 발표할 것으로 예정됐다.

항서제약과 HLB는 최근 임상에서 리보세라닙 캄렐리주맙 병용요법에 관한 긍정적 결과를 확보해 미국 상용화로 향하는 길을 열었다.

앞서 항서제약은 간암 1차 치료제로 리보세라닙 캄렐리주맙 병용요법을 평가하는 글로벌 임상3상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등 1차 유효성 지표를 모두 만족했다고 밝혔다. 

이에 따라 중국 당국에 시판허가를 신청한 가운데 미국 식품의약국(FDA)에도 신약허가신청을 낸다는 방침을 내놨다.

HLB는 최근 엘레바테라퓨틱스가 미국 식품의약국 출신 전문가 등 신약 허가 및 상업화 관련 임원을 여럿 영입해 신약허가신청 절차에 속도를 낼 수 있다고 본다.

또 간암 임상을 통해 리보세라닙 캄렐리주맙 병용요법의 효능이 확인된 만큼 앞으로 다양한 암종에 대한 추가 임상이 진행될 것으로 예상하고 있다. 

현재 중국에서 폐암, 위암, 유방암 등 다양한 암종에 대해 리보세라닙 캄렐리주맙 병용 임상이 진행되고 있는데 향후 HLB와 항서제약의 협의에 따라 글로벌 임상으로 확대될 것으로 전망된다. 임한솔 기자