한미약품이 처음으로 개발한 바이오의약품인 호중구감소증 치료제 롤론티스가 미국에서 법적 다툼에 휘말리며 미국에서 품목허가를 순조롭게 받을 수 있을지 제약업계의 시선이 몰린다.

권세창 한미약품 공동대표이사 사장은 롤론티스에 한미약품이 독자개발한 랩스커버리 기술이 활용된 만큼 미국에서 품목허가 획득에 강한 자신감을 보이고 있다. 권 사장은 랩스커버리의 개발을 주도했다.
 

7일 제약바이오업계 일각에서는 호중구감소증 치료제 롤론티스에 관한 특허소송이 제기된 것을 두고 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받는 데 영향을 줄 수 있지 않겠냐는 시선이 나온다.

미국 바이오기업 바이오테라티브는 5월28일 미국 델라웨어 법원에 스펙트럼의 롤론티스가 특허권을 침해했다며 롤론티스 출시를 금지하는 가처분신청 및 손해배상 청구소송을 제기했다.

롤론티스는 약물의 약효가 장기간 지속될 수 있도록 하는 한미약품의 플랫폼기술 랩스커버리가 탑재된 호중구감소증치료제로 한미약품이 2007년에 개발을 시작해 2012년 미국 바이오기업 스펙트럼에 기술수출했다. 

롤론티스가 바이오테라티브의 어떤 치료제의 특허를 침해했는지는 알려지지 않았지만 제약바이오업계는 바이오테라티브의 A형 혈우병 치료제인 엘록테이트에 주목하고 있다.

엘록테이트는 2014년에 미국 식품의약국으로부터 품목허가를 받고 판매되고 있는데 약물 반감기를 늘림으로써 약효 지속시간을 확대해 치료제 투약 빈도를 3~5일에 1회로 줄인 점을 특징으로 하고 있다. 한미약품의 랩스커버리 기술과 유사하다고 볼 소지가 있는 셈이다.

임윤진 대신증권 연구원은 “바이오베라티브가 제기한 특허침해 소송은 약물 지속형 기술에 관한 내용일 것이다“고 추정했다.

제약바이오업계 일각에서는 바이오테라티브를 인수한 기업이 다국적 제약사 사노피라는 점을 들어 바이오테라티브의 특허소송 제기에 다른 의도가 있는 것으로 보기도 한다.

한미약품은 2012년 사노피에 당뇨병 치료제 에페글레나타이드를 기술수출했는데 2020년 5월 사노피는 이를 한미약품에 반환했다. 사노피는 항암제 등 분야에 연구개발(R&D)을 집중하기 위해 당뇨와 심혈관질환 등 분야 연구를 포기한 것으로 알려졌다.

사노피는 8년가량 에페글레나타이드 연구개발을 맡았던 만큼 한미약품의 신약 후보물질과 이에 탑재된 랩스커버리에 관해 잘 파악하고 있다. 

이런 사노피의 자회사 바이오테라티브가 특허소송을 제기했다는 점에서 롤론티스에 흠집을 내 미국에서 품목허가를 지연시키려는 목적이 있는 게 아니냐는 것이다.

제약바이오업계 한 관계자는 “품목허가를 앞둔 의약품에 관해서 이슈를 만들어 품목허가를 방해하기 위해 상대방이 악의적으로 특허침해소송을 제기하는 경우가 종종 있다”며 “미국 식품의약국 실사단이 롤론티스 품목허가를 위해 평택 제2바이오공장을 방문한 시기에 맞춰 특허소송이 제기됐다는 점도 소송에 다른 목적이 있는 것은 아닌지 의심이 든다”고 말했다.

한미약품 관계자도 “이번 특허소송에서 이길 수 있다는 자신감이 있다”며 “롤론티스의 기반기술인 랩스커버리는 한미약품이 독자적으로 개발한 고유기술인 만큼 스펙트럼과 함께 롤론티스의 권리를 지켜나갈 수 있도록 강력히 대응하겠다”고 말했다.

이 관계자는 “이번 특허소송이 롤론티스의 미국내 품목허가 획득에 영향을 줄 것으로 판단하지 않는다”고 말했다.

미국 식품의약국의 실사단이 5월말부터 6월초까지 롤론티스 품목허가 승인절차를 위해 롤론티스 원액을 생산하는 평택 제2바이오공장을 방문한 것으로 알려졌다.

지난해 코로나19로 미국 식품의약국 실사단의 공장 방문이 몇 차례 미뤄진 끝에 이번에 실사가 이뤄졌다.

임윤진 대신증권 연구원은 “이르면 7월 미국 식품의약국의 롤론티스 품목허가 여부를 확인할 수 있을 것으로 전망된다”고 말했다.

권세창 사장은 올해 3월 롤론티스의 국내 품목허가를 획득하면서 “롤론티스는 한미약품의 플랫폼기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 가운데 처음으로 허가를 받은 의미있는 제품이다”며 “한국에서의 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 품목허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 1번째 바이오의약품이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]