[비즈니스포스트] HLB의 간암치료제 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못했다.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 HLB 유튜브 채널 영상을 통해 “미국 FDA가 20일(현지시각)으로 간암 치료제 리보세라닙과 관련해 다시 한 번 보완요구서한(CRL)을 보내왔다”고 말했다.

보완요구서한은 수정 및 보완해야 할 문제가 있을 때 발행하는 문서를 말한다.

진 회장은 “이번 보완요구서한에는 항서제약의 캄렐리주맙의 CMC(의약품 제조 및 품질) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았던 이유”라고 설명했다.

그는 “보완요구서한에는 미비한 부분이 정확히 적시되지 않는다”며 “항서제약이 미국 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 이후 대응할 것”이라고 덧붙였다.

HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 1차치료제 품목허가를 미국 FDA에 신청했지만 2024년 5월 1차 보완요구서한을 받으며 실패로 끝이 났다.

HLB는 2024년 7월 재승인 서류 준비를 마치는 대로 서류를 제출하겠다고 밝히며 재도전에 나섰지만 이번에 다시 고배를 마셨다.

진 회장은 항서제약과 협력해 빠르게 대응 전략을 수립할 것으로 예상된다.

그는 “이번 재도전하는 과정에서 항서제약과 저희 측 CMC 전문가 모두 경미한 사안인 데다 충분한 보완이 이뤄졌다고 판단했기에 이번에 모두 긍정을 넘어 확신에 가까운 결과를 예상해왔다”며 “후속 절차에 대해서는 항서제약과 빠르게 협의해 일정이 나오는 대로 신속하게 공지하도록 하겠다”고 말했다. 장은파 기자