[비즈니스포스트] 동아에스티(동아ST)가 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 이뮬도사로 유럽 의약품청(EMA)에서 품목허가를 받을 가능성이 높아졌다.

동아에스티는 21일 이뮬도사가 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.
 

약물사용자문위원회는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽 의약품청에 의견을 제시하는 기관이다.

최종 품목허가는 약물사용자문위원회의 품목허가 승인 권고 의견이 나온 이후 유럽연합 집행위원회(EC)에서 결정하게 된다.

동아에스티는 이뮬도사로 10일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 받게 됐다.

이뮬도사는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 함께 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용된다.

동아에스티가 2020년 7월 효율적 해외사업을 위해 개발 및 상업화에 대한 권리를 이어 받았다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃(기술이전) 계약을 체결했다. 

인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화하기로 했다.

동아에스티 관계자는 "이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 연구개발 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다"고 말했다. 장은파 기자