[비즈니스포스트] 조욱제 유한양행 대표이사 사장이 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 성과를 이을 신약 발굴에 속도를 내고 있다.

렉라자가 국내외에서 매출이 본격화될 것으로 예상되는 만큼 '제2의 렉라자'로 자리매김할 수 있는 후보물질을 확보하기 위해 연구개발을 흔들림 없이 추진할 것으로 보인다.
 

5일 유한양행에 따르면 렉라자는 내년 상반기 안에 국내 1차 치료제 급여 적용이 될 것으로 예상된다.

유한양행 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “내부적으로는 렉라자의 건강보험 급여 적용과 관련한 절차를 내년 상반기 안에 마무리할 예정이다”고 말했다.

렉라자는 약제급여평가위원회에서 급여 확대 신청에 대한 심의를 통과한 상태다. 앞으로 건강보험공단과 약가 협상 및 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거치면 보험에 등재된다.

유한양행이 올해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 허가를 획득한 지 3달 만으로 내년 상반기 1차 치료 급여 등재가 된다면 1년도 채 걸리지 않는 셈이다.

반면 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소는 2019년 1차 치료제 급여를 신청했지만 약 4년이 지난 현재까지 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회 문턱을 넘지 못하고 있다.

내년 상반기에 비소세포폐암 항암에서 렉라자가 1차 치료제로 등재된다면 국내 매출이 본격화될 것으로 예상된다. 현재 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서는 현재 2차 치료제로 조건부 허가를 받은 상태다.

1차 치료제는 암을 진단 받은 이후 처음 사용하는 약품을 말한다. 구체적으로 1차 치료제에서 효과를 보지 못하면 2차 치료제로, 여기서도 효과를 보지 못하면 3차 치료제로 바꿔 치료한다.

다시 말해 1차 치료제의 시장이 더욱 큰 데 제약업계에서는 렉라자가 1차 치료제로 등재되면 국내에서만 연간 1천억 원 이상의 매출을 낼 것으로 보고 있다.

박재경 하나증권 연구원은 “국내 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료 타깃 환자는 연간 약 3천여 명으로 추산된다”며 “이에 따라 2024년 상반기 급여가 적용되면 연간 1천억 원 이상의 매출을 기대해볼 수 있다”고 내다봤다.

2022년 렉라자 매출이 170억 원 이었던 점에 비춰보면 6배 가까이 확대되는 셈이다.
 

이뿐 아니라 세계에서 가장 큰 미국에서도 라이선스 계약을 맺은 얀센이 레이저티닙(렉라자 성분명)을 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가신청 절차를 밟으며 해외 매출도 본격화될 것으로 전망됐다.

이지수 다올투자증권 연구원은 “레이저티닙이 임상 중간 결과에서 1차 평가 지표를 충족하면서 올해 안에 FDA 허가 신청이 예상된다”고 바라봤다.

물론 유한양행이 미국에 직접 진출하는 것은 아니지만 세계적 제약사인 존슨앤존슨 자회사 얀센과 글로벌 기술 수출 계약에 따라 로열티를 받을 수 있다.

유한양행은 2018년 11월 얀센에 렉라자를 라이선스 아웃(기술 수출)을 해 미국에서 신약 허가를 받는다면 남은 마일스톤(단계별 기술료)과 시판에 따른 로열티를 받을 수 있다.

조 사장은 이런 성과를 이어가기 위해 아직까지 렉라자의 매출이 본격화되지 않았음에도 새로운 블록버스터 치료제를 확보하기 위해 연구개발을 강화하고 있다.

대표적으로 경쟁력있는 신약후보 물질을 확보하기 위해 오픈이노베이션에서 투자방식을 전략적투자(SI)에서 인수합병(M&A)로 변경했다.

가능성 있는 후보물질을 과감한 투자를 통해 확실히 확보하겠다는 의지로 풀이된다.

그동안은 국내외 여러 바이오벤처에 전략적 투자자(SI)로 참여했다면 이제는 가능성이 높은 기업에 집중적으로 투자하면서 확실한 성과를 내겠다는 것이다.

이는 올해 5월 국내 바이오기업 프로젠의 투자계약에서 엿볼 수 있다. 

유한양행은 4월 국내 바이오기업 프로젠의 구주와 신주를 인수하는 방식으로 300억 원을 투자해 최대주주(38.9%) 지분을 확보하는 투자 계약을 체결했다.

이뿐 아니라 항암제 라인업을 강화하기 위해 제인츠바이오와 비소세포 폐암 치료 후보물질 ‘JIN-A04’에  관한 라이선스 계약도 맺었다.

전체 계약 규모는 4298억 원으로 계약금 25억 원과 개발 및 허가, 매출에 따른 단계별 기술료가 포함됐다.

특히 유한양행은 아직까지 렉라자 매출이 본격화되지 않았지만 지난해보다 연구개발(R&D) 투자 규모도 확대하고 있다.

유한양행의 올해 1분기부터 3분기까지 누적 연구개발비는 1166억 원으로 2022년 같은 기간보다 9.6% 증가했다.

조 사장도 올해 6월20일 유한양행 본사에서 열린 창립 97주년 기념행사에서 "유한양행은 여러 기술수출 성과와 폐암 신약 '렉라자' 출시, 연구개발(R&D) 조직 강화 등을 통해 명실공히 R&D 중심의 글로벌 제약회사로 나아가고 있다"며 "렉라자의 글로벌 블록버스터 신약 육성은 물론 조기에 제2, 3의 렉라자 개발의 성과를 낼 수 있도록 노력하자"고 강조했다. 배윤주 기자