식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체 치료제를 두고 조건부허가를 검토하기로 했다.

식약처는 27일 충청북도 오송군 본부에서 중앙약사심의위원회 회의를 열었다.
 

셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주' 품목허가 여부를 결정하기 위해 여러 분야 전문가로 구성된 자문단회의를 개최한 것이다.

식약처는 제약사의 품목허가 신청을 접수한 뒤 예비심사와 검증자문단 자문, 중앙약사심의위원회 자문, 최종점검위원회 자문 등 절차를 거쳐 최종허가 여부를 판단한다.

검증자문단은 18일 회의를 열고 셀트리온 코로나19 항체 치료제의 임상실험 3상 경과 제출을 전제로 품목허가를 권고했다.

중앙약사심의위원회도 27일 회의에서 셀트리온이 렉키로나주 3상 임상실험 결과를 시판 뒤 제출하는 조건으로 품목허가를 할 수 있다는 결론을 내놓았다.

코로나19 확산상황 등을 고려하면 이 약품을 허가할 필요성이 인정된다는 것이다.

그러나 중앙약사심의위원회는 렉키로나주를 코로나19 중증환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 투여하는 등 제한된 환자군에만 사용하라는 권고를 덧붙였다.

구체적으로 △실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 환자 △보조적 산소 공급이 필요하지 않은 환자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발생한 환자가 대상이다.

식약처는 향후 셀트리온의 렉키로나주 관련된 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고 전문가 의견 및 권고사항을 종합해 최종점검위원회에서 허가 여부를 최종결정한다는 계획을 세우고 있다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제와 백신 심사 및 허가 과정에서 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 김용원 기자]