대웅제약이 ‘의약품 설계기반 품질 고도화’를 통해 최고 품질의 의약품을 개발한다.

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)제도의 일환인 ‘맞춤형 품질 고도화 전문 컨설팅사업’ 지원기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다.
 

설계기반 품질 고도화는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다.

의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 줄인다. 소비자의 안전을 높이고 생산 효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다.

현재 제약산업에 설계기반 품질 고도화를 도입하는 것은 세계적 흐름이다. 특히 선진국에서는 품목허가 신청을 할 때 설계기반 품질 고도화를 기반으로 개발, 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세를 보인다.

국내 제약업계는 설계기반 품질 고도화 기술 확보 및 전문인력 부족으로 어려움을 겪어왔다. 이에 식약처는 설계기반 품질고도화 도입에 필요한 기술과 전문가 자문을 지원하기 위해 지원기업을 최종 선정했다.

이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정 분석기술(PAT), 생산규모 확대 등의 설계기반 품질 고도화 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 기술지원을 받는다. 또 전문가의 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화한다.

식약처 위탁사업을 의뢰받은 맞춤형 컨설팅기관은 박영준 아주대학교 교수팀과 김주은 대구가톨릭대학교 교수팀이다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약이 식약처에서 제공하는 맞춤형 설계기반 품질 고도화 전문 컨설팅사업으로 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “향후 적용 제품을 지속적으로 확대해 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외에 진출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]