강석희 HK이노엔 대표이사 사장이 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 앞세워 미국진출을 본격적으로 준비하고 있다.

미국에서 임상이 성공적으로 진행되면 해외시장 진출에 속도가 붙을 것으로 전망된다.
 

17일 HK이노엔에 따르면 케이캡이 미국 임상1상 승인을 받으면서 본격적으로 미국진출을 위한 준비에 들어갔다.

케이캡은 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 '국내 30호 신약'이다.

기존 ‘양성자펌프 억제제(PPI)’ 약제보다 약효가 빠르게 나타나고 약효 지속시간도 길며 식전·식후 복용이 가능한 편의성 등이 장점으로 꼽힌다.

글로벌 헬스케어 빅데이터기업인 아이큐비아에 따르면 케이캡이 진출할 소화성 궤양용제의 2019년 글로벌시장 규모는 20조 원에 이르는 것으로 추산됐다. 이 가운데 미국시장 규모는 약 4조 원으로 글로벌시장에서 가장 크다.

북미지역 인구의 30%가량이 위식도역류질환으로 병원을 찾는 것으로 알려져 있다. 이 가운데 양성자펌프 억제제에 반응을 보이지 않는 중증환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자가 30~40%에 이른다.

미국 임상이 성공적으로 진행된다면 케이캡은 이들을 공략하며 큰 수익을 올릴 수 있을 것으로 예상된다.

강 사장은 2019년 3월 국내에 출시된 케이캡의 반응이 좋기 때문에 미국진출에 자신감을 지니고 있는 것으로 보인다.

케이캡은 국내에서 2019년 347억 원의 매출을 올리며 ‘블록버스터급 신약’으로 성장하고 있다. 올해 들어서는 5월까지 누적 처방 매출 247억 원을 보이고 있다.

국내 위식도역류질환 치료제시장 규모는 4700억 원 정도로 추산된다.

국내 대표적 블록버스터급 신약으로 평가받는 보령제약의 고혈압 치료제 ‘카나브’는 2011년 3월에 출시된 뒤 2019년에 매출 717억 원을 올렸다.

강 사장은 케이캡의 적응증을 지속적으로 추가하며 활용도를 높이는 방안을 찾고 있어 이에 따른 수익 규모는 더욱 늘 것으로 예상된다.

현재 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등의 임상을 진행하며 적응증 추가에 공을 들이고 있다.

강 사장은 그동안 케이캡을 해외시장에 내놓겠다는 의지를 적극적으로 보여왔다.

2015년 10월에 중국 소화기 치료제 전문 제약회사인 뤄신에 9500만 달러(약 1100억 원)를 받고 케이캡을 기술이전하는 등 글로벌 제약회사 6곳(23개 국가)과 계약을 맺는 성과를 냈다. 

현재 임상3상이 완료된 중국을 비롯해 세계 각국에서 품목허가를 받기 위한 절차가 진행되고 있다.

강 사장은 케이캡이 2018년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았을 때 “케이캡은 CJ헬스케어(HK이노엔 전신)가 30년 동안 쌓아온 연구개발 역량으로 선보인 30번째 국산 신약”이라며 “우리나라에서는 물론 세계에서도 인정받는 블록버스터 신약으로 반드시 키우겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]