비보존이 비마약성 진통제의 후속 임상3상을 진행해 올해 안에 초기결과를 도출한다는 계획을 세웠다.

신약 개발 바이오기업 비보존이 13일 개발하고 있는 혁신신약(First-in-class) 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'에 관한 향후 임상에 관한 계획을 발표했다.
 

비보존은 새로운 임상3b상에서 1차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인 디자인으로 설계를 변경해 착수한다.

당초 함께 확인하고자 한 1차 치료제 가능성은 좀 더 시간을 두고 증명해 나간다는 방침을 세웠다.

비보존은 지난해 12월 ‘오피란제린’의 임상3a상에서 1차 지표인 ‘12시간 통증면접합의 통계성 유의성 확보’에 실패했다고 발표했다.

우선 비보존은 지난해 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험결과를 토대로 엄지건막류에 관한 임상3상에 들어간다. 올해 4~5월경 첫 환자 등록 뒤 2020년 연말까지 초기결과(탑라인)를 공개한다는 목표를 세웠다.

1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 임상3a상은 디자인 변경작업을 진행해 5~6월경 첫 환자를 등록하고 올해 안에 초기결과를 공개하는 일정으로 진행된다.

비보존은 이를 위해 추후 임상에서 수술 뒤 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인해 유의미한 수치가 나온 환자들만 등록한다는 계획을 세웠으며 구제약물의 양과 종류도 조정에 들어간다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 관한 유의성 확보에 집중한다.

비보존은 실패한 오피란제린의 임상3a상 결과에 관한 내부 리뷰도 함께 발표했다.

이두현 비보존 대표이사는 “수술 중 투여하는 마약성 진통제의 양을 크게 줄이기 위해 마취 시작 전부터 오피란제린을 투여했으나 이 과정에서 통증 수준을 1차지표로 하는 임상에 포함하면 안 될 환자들을 거르지 못했다”며 “구제약물 목적으로 제한적으로 소량 투여한 모르핀이 위약군 환자들의 통증을 거의 완벽히 제어해 오피란제린과 효능을 구분하기 어려워진 점이 문제의 원인”이라고 진단했다.

이 대표는 “올해 말까지 엄지건막류 및 복부성형술 임상 3상 진행에 박차를 가해 2020년을 무한한 기회의 해로 만들 것”이라며 “후속 임상 후보물질들을 발굴해 전임상 연구를 진행하고 있으며 경구제로 개발되는 후보물질들의 2021년 상반기 임상 진입기회를 살피고 있다”고 덧붙였다. [비즈니스포스트 나병현 기자]