셀트리온이 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마SC가 염증성 장질환(IBD)에 효과가 있음을 입증했다.

셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마SC의 염증성 장질환을 적응증으로 한 임상1상 파트2 연구결과를 발표했다고 22일 밝혔다.
 

유럽장질환학회는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계의 대표적 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 세계적으로 2만2천여 명에 이른다. 

램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품이다. 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 올해 시판 허가를 기대하고 있다.

이번 임상은 크론병과 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 뒤 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.

스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 교수는 “염증성 장질환에서도 램시마IV와 램시마SC가 유효성, 안전성에서 유사함이 확인됐다”며 “램시마SC는 자가면역치료시장에서 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 치료 편의성까지 갖춘 만큼 매력적 치료제로 부상할 가능성이 있다”고 말했다.

셀트리온은 램시마IV 처방 환자 4400여 명 가운데 시판 뒤 연구(PMS)에서의 염증성 장질환 환자 2800여 명의 약물투여 장기 안전성 분석결과를 함께 발표했다.

이번 연구는 램시마 허가 뒤 장기간 실제 처방됐던 자료를 분석한 것으로 램시마를 장기 투여했을 때 안전성에 문제가 없다는 확신을 세계 의료진과 환자들에게 보여줬다는 데 의미가 있다.

특히 이번 셀트리온의 시판 뒤 연구 발표는 올해 유럽장질환학회에 제출된 포스터 2080개 가운데 관련 분야 세션에서 학술적 가치가 뛰어난 상위 12 포스터(학회 우수 포스터)에 선정되기도 했다.

이번 연구는 크론병 1800여 명, 궤양성 대장염 1천여 명 등 모두 2800여 명의 환자로부터 수집된 안전성 데이터를 분석한 결과로 주요 이상반응 발생률이 오리지널 의약품과 유사한 것을 확인했다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC는 세계 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “의료계의 필요에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상결과를 통해 입증된 만큼 자가면역질환시장 세계 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 의약품으로 육성할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]