휴젤이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제품 품목허가 취소처분을 받을 위기에 놓여 국내 판매실적이 위축될 수도 있다.

손지훈 휴젤 대표집행임원은 보툴리눔톡신사업의 국내비중이 큰 만큼 식약처 행정처분을 법적 대응으로 정면돌파하면서 해외진출에 속도를 내 실적 불확실성을 줄이는 데 힘쓸 것으로 전망된다.
 

11일 제약바이오업계에 따르면 휴젤 보툴리눔톡신 제품에 관한 식약처의 품목허가 취소 처분이 확정될 경우 실적에 상당한 영향이 있을 것으로 예상된다.

휴젤은 현재 매출의 절반 이상을 보툴리눔톡신에서 거두고 있다. 올해 상반기 연결기준으로 매출 1284억 원 가운데 보툴리눔톡신 비중이 56%에 이른다.

휴젤의 보툴리눔톡신 매출은 한국 의존도가 큰 것으로 파악된다. 휴젤은 현재 한국 보툴리눔톡신장 점유율 50%가량을 차지하는 것으로 알려졌다. 상반기 매출을 봐도 국내가 차지하는 부분은 53% 수준이다. 

손 대표집행임원이 식약처의 행정처분을 계기로 해외 보툴리눔톡신시장 개척에 더욱 집중할 것으로 예상되는 까닭이다.

손 대표집행임원은 올해 2월 임직원을 대상으로 열린 사업설명회에서 2025년 매출 1조 원 달성을 목표로 제시한 바 있다. 

휴젤은 올해 매출이 2400억 원 수준에 이를 것으로 전망된다. 이미 국내시장 점유율이 공고한 가운데 5년 만에 4배 넘는 실적 성장을 이루기 위해서는 해외사업에서 더 큰 성과를 거둬야 한다.

휴젤은 지난해 중국 보툴리눔톡신시장에 진출한 데 이어 현재는 미국과 유럽에서 제품 판매를 추진하고 있다. 유럽에서는 올해 말, 미국에서는 내년 상반기 허가를 받을 것으로 기대한다.

앞서 미국과 유럽 보건당국이 강원도 춘천에 있는 휴젤 보툴리눔톡신 공장에 관해 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 인증 적합 여부를 판단하기 위한 실사를 마치기도 했다.

휴젤은 호주와 캐나다에서도 내년 하반기 보툴리눔톡신 제품 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 본다. 올해 7월 현지 당국에 품목허가 신청서를 제출했다.

증권업계에서는 휴젤의 해외사업이 식약처 행정처분과 별개로 원활하게 진행될 공산이 크다는 분석이 나온다.

서미화 유안타증권 연구원은 “휴젤의 4분기 주요 쟁점은 식약처 처분에 관한 최종 결과가 될 것이다”며 “이는 제품의 안전성이나 품질 문제가 아닌 유통 관련 이슈이므로 해외 허가절차에 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다”고 말했다.

물론 손 대표집행임원 쪽에서 보면 해외시장을 개척하는 동시에 식약처의 행정처분을 취소함으로써 국내외 판매 기반을 확고히 하는 것이 가장 좋은 길이다.

식약처는 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제품을 국내에 판매한 것이 적발돼 품목허가 취소와 판매업무 정지 등 행정처분을 내리기로 했다고 10일 밝혔다. 

국가출하승인은 보툴리눔톡신 등 생물학적제제를 국내에 유통할 때 품질을 확인해 판매를 승인하는 절차를 말한다. 

하지만 휴젤은 식약처가 국가출하승인 대상이 아닌 수출용 제품을 국내 판매용으로 간주해 조치를 내렸다고 반박하고 있다. 

휴젤 관계자는 “식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제다”며 “즉각적으로 식약처 조치에 관한 취소소송을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 대응하겠다”고 말했다.

투자자들은 휴젤의 향후 실적에 관한 우려를 나타내고 있다. 10일 휴젤 주가는 전날보다 20% 가까이 급락해 거래정지됐다.

국내에서 보툴리눔톡신기업에 관한 행정처분이 내려진 것은 이번이 처음이 아니다.

식약처는 지난해 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품에도 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 등의 이유로 6차례에 걸쳐 품목허가 취소, 제조판매중지를 비롯한 행정처분을 내렸다.

메디톡스는 법원에 행정처분 집행정지를 신청해 다시 보툴리눔톡신 제품을 팔 수 있게 됐지만 지난해 15년 만에 적자를 보는 등 부정적 영향을 완전히 피하지는 못했다. 또 행정처분 취소를 두고 여전히 식약처와 소송을 진행하고 있다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]