셀트리온이 내놓은 류마티스 관절염 항체 바이오복제약인 '램시마'가 세계 최대 바이오복제약시장인 미국에서 판매를 눈앞에 두고 있다.

미국이 다국적제약사의 첫 바이오복제약품의 판매를 허용하기 시작하면서 셀트리온의 램시마도 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받을 가능성이 높아졌다.

9일 업계에 따르면 다국적제약사인 노바티스 계열사인 산도즈가 판매허기를 신청한 1세대 바이오복제약인 ‘뉴포젠’에 대한 미국 FDA 자문단회의가 7일 열렸다.

미국 FDA는 이날 회의에서 뉴포젠이 오리지널약 ‘필그라스팀’과 임상적으로 효과가 동일하다는 결론을 내렸다.

1세대 바이오복제약의 미국시장 판매가 허용되면서 두번째로 판매허가를 기다리고 있는 셀트리온의 램시마도 판매허가를 받을 것이라는 기대가 높아지고 있다.

램시마는 최초의 ‘레미케이드’ 바이오복제약이다. 레미케이드는 특허만료를 앞두고 있다.

레미케이드는 2013년 약 10조 원 가량 팔렸는데 미국에서만 4조 원 가량 판매됐다. 이는 세계 판매액의 절반에 육박하는 수준이다.

서 회장도 “램시마가 미국에서 허가받을 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체바이오복제약으로 기록된다”며 “최초 허가라는 상징적 기록은 상업적 성공에 대한 기대 못지않게 회사의 경쟁력을 입증하는 중요한 지표가 될 것”이라고 말했다.

셀트리온은 오는 6월께 램시마에 대한 FDA의 의견을 확인할 수 있을 것으로 본다.

램시마는 일본과 멕시코에서 판매되고 있다. 램시마의 판매국가가 갈수록 늘어나면서 셀트리온의 실적도 장밋빛 전망이 나온다.

셀트리온은 올해 2,3월이면 독일과 프랑스, 이탈리아, 영국 등 서유럽에서도 램시마 판매에 나선다. 이들 국가에서 램시마 오리지널약 시장은 1조 원이 넘고 램시마와 똑같은 효과를 지닌 'TNF-알파 억제제' 시장도 4조3천억 원에 이른다.

셀트리온은 지난해 3분기까지 누적 매출액이 3712억 원(연결기준)으로 그 전년 같은 기간(2235억 원)보다 66% 증가했다. [비즈니스포스트 장윤경 기자]