[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)가 미국에서 표적항암제 리보세라닙 재심사 절차를 안정적으로 밟고 있다.

HLB는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 받았다고 밝혔다
 

HLB는 표적항암제 리보세라닙과 헝루이제약(항서제약)의 면역항암제 캄렐리주맙으로 간암 1차 치료제 병용요법 허가 재심사를 진행하고 있다.

FDA는 올해 5월 제조설비에 대한 보완요청서(CRL)을 발급하면서 추가로 임상병원 등 현장실사가 필요하다고 밝힌 바 있다.

HLB에 따르면 통상 FDA의 임상병원 등 현장실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다.

FDA는 10월28일부터 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 임상병원 등 현장실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 제조설비 보완사항 실사에 대해서도 헝루이제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다. 장은파 기자