한미약품과 베링거인겔하임이 지난 8월 폐암치료제 ‘올리타‘의 글로벌 임상3상을 중단하기로 했다는 사실이 밝혀졌다.

한미약품은 임상시험 중단이 올리타의 부작용 가능성 때문이 아니라는 입장을 보였다.

7일 정춘숙 더불어민주당 의원에 따르면 한미약품과 베링거인겔하임은 8월23일 ‘데이터모니터링위원회(DMC)‘에 글로벌 임상시험을 중단하겠다는 내용을 담은 서신을 보냈다.

데이터모니터링 위원회는 의약품을 개발할 때 해당 국가가 정한 가이드라인에 따라 연구자 혹은 의뢰인이 자체적으로 구성하는 기구인데 임상시험 등의 자료를 관리한다. 미국과 유럽에서 시판허가를 받기 위해 필수적으로 데이터모니터링위원회를 구성해야 한다.

정 의원에 따르면 이 서신에는 베링거인겔하임이 올리타 임상시험에서 대상자 모집을 중단하고 기존에 진행하던 임상시험도 그만둔다는 내용이 담겼다. 또 새로운 임상시험은 앞으로 한미약품이 계획해 진행한다는 내용도 들어 있다.

올리타는 한미약품이 개발해 지난해 베링거인겔하임과 기술수출계약을 맺은 의약품이다. 계약에 따라 베링거인겔하임은 글로벌에서 임상2상을 진행해왔고 한미약품은 국내에서 임상3상을 계속해왔다.

한미약품 관계자는 이 서신과 관련해 “새로운 글로벌 임상3상 계획을 세우기 위해 기존에 세워둔 글로벌 임상3상 계획을 일시적으로 중단하기로 했다”며 “새 계획이 완성될 때까지 글로벌 임상3상에 대한 대상자 모집도 중단하기로 한 것”이라고 말했다.

이 관계자는 “글로벌 임상2상은 기존대로 진행되고 있었다”고 말했다.

한미약품은 당시 한미약품이 주도해 새로운 글로벌 임상3상 계획을 짜고 있었고 이를 베링거인겔하임이 수용하면 글로벌 임상3상을 진행하기로 협의가 돼 있었다고 설명했다. 

두 회사가 글로벌 임상3상을 중단한 것을 두고 부작용 가능성 때문이라는 의견이 일각에 제기됐다.

국내 임상시험 과정에서 중증피부이상 반응이 나타나는 부작용 사례가 있었다는 사실이 최근 알려졌는데 두 회사가 이런 위험성 때문에 시험을 중단한다는 결정을 내렸다는 것이다.

한미약품 관계자는 "해당 약품에 대한 글로벌 경쟁구도 등이 변한 데 따라 임상시험 계획을 수정하기 위한 결정이었다"며 "안전성 이슈와 관련이 없다"고 말했다. [비즈니스포스트 이헌일 기자]