유희원 부광약품 대표이사 사장이 코로나19 치료제로 개발하는 레보비르의 임상2상 결과 발표를 앞두고 있다.

국내 제약사가 개발하는 먹는 코로나19 치료제의 임상2상 결과가 줄줄이 만족스럽지 못했기 때문에 부광약품의 레보비르에 시장의 관심은 더 몰리고 있다.
 

29일 제약바이오업계에 따르면 유 사장이 9월 말~10월 초 공개할 레보비르의 2번째 임상2상의 톱라인(주요평가지표 결과)에서 긍정적 결과를 확보하면 조건부 품목허가를 획득하기 위한 절차를 바로 추진할 것으로 예상된다.

조건부 품목허가를 받으면 국내에서 가장 먼저 먹는 코로나19 치료제를 시장에 내놓을 수 있게 돼 시장 선점에 유리하기 때문이다.

정부는 이미 코로나19 치료제 구매를 위해 예산 362억 원가량을 책정해놨다. 글로벌제약사 머크(MSD)의 몰누피라비르를 1만8천 명분 선구매하기 위해 168억 원을 투입하고 추가로 다른 제약사와 치료제 선구매를 협의하고 있는 것으로 알려졌다.

만약 부광약품이 레보비르의 조건부 품목허가를 받는다면 1정당 80만 원이 넘는 몰누피라비르를 대체할 가능성이 있는 셈이다.

건강보험심사평가원에 등재된 레보비르 약값은 현재 1정에 5874원 수준이어서 몰누피라비르에 비해 경제성도 높다.

레보비르는 부광약품이 2006년 B형 간염 치료제로 개발한 항바이러스제로 2020년 4월부터 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발되고 있다.

정부가 위드 코로나(코로나19와 함께 살기)로 방역체계 전환시점을 10월 말~11월 초로 삼았기 때문에 복용이 간편한 먹는 코로나19 치료제를 향한 관심은 더욱 커지고 있다.

현재 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 코로나19 치료제는 모두 병원에 입원해야 하고 의료진의 처치가 필요한 정맥주사제형이기 때문에 병상이나 인력 소모가 크다.

권덕철 보건복지부 장관은 28일 서울 양천구 대한민국예술인센터에서 열린 방송기자클럽 초청토론회에서 “현재 방역정책으로는 소상공인과 자영업자들이 감내하기 힘들다는 것을 안다"며 ”10월 말이면 코로나19 접종률이 고령층에서는 90% 이상, 일반국민에서는 80% 수준이 될 것으로 예상돼 면역효과가 나타날 2주를 추가 고려한 11월 초에는 단계적 회복방안을 고려할 것이다"고 말했다.

유 사장은 레보비르의 2번째 임상2상에서는 1번째 임상2상에서 긍정적으로 나왔던 코로나19 바이러스 감소수치를 주요 평가지표로 설정했기 때문에 성공에 관한 기대감도 있다.

1번째 임상에서는 코로나19 환자의 음성전환율(음전율)을 주요평가지표로 설정했는데 위약(가짜약) 투여군과 레보비르 투여군 사이 통계적으로 의미있는 결과를 확보하지 못했다.

다만 제약바이오업계 일각에서는 부광약품의 임상2상에 참여한 환자 수가 적어 조건부 품목허가를 따낼 수 있을지 의문을 제기한다.

레보비르의 1번째 임상2상에는 61명, 2번째 임상2상에는 104명의 코로나19 환자가 참여했다.

올해 5월 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제가 조건부 품목허가를 받지 못한 데에는 치료효능을 입증하지 못한 것도 있지만 임상 시험 대상자 수(63명)가 적어 혈장치료제의 표준치료효과를 확인하기 어렵다는 점도 지적받았다.

부광약품 관계자는 이와 관련해 “임상 참여자 수가 적더라도 과학적 근거를 토대로 전문가들이 치료제의 품목허가 여부를 결정하기 때문에 문제가 되지 않을 것이다”며 “곧 임상2상 결과가 나올 것으로 기대하며 이 결과를 토대로 식약처와 향후 개발계획을 논의하겠다”고 말했다.

이 관계자는 “이미 출시된 레보비르를 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발하는 것이기 때문에 안전성이 높고 여기에 약값도 저렴해 경제성도 높은 것이 장점이 될 것이다”고 덧붙였다.

국내에서는 신풍제약과 종근당, 엔지켐생명과학 등이 먹는 코로나19 치료제로 임상2상을 마쳤지만 주평가지표를 만족시키지 못해 조건부 품목허가 신청을 하지 않고 임상3상을 진행하기로 결정했다.

대웅제약도 임상2b상 주요 평가지표에서 의미있는 결과를 확보하지 못해 최종결과를 놓고 정부부처와 임상3상 실시 여부를 논의하기로 결정했다.

글로벌제약사들도 먹는 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

글로벌제약사 머크(MSD)가 현재 진행하고 있는 몰누피라비르의 임상3상은 연내 마무리될 것으로 예상되며 화이자도 27일부터 먹는 코로나19 치료제 후보물질 PF07321332의 임상2/3상을 시작한 것으로 알려졌다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]