보령제약이 고혈압 치료복합제시장에서 위상을 지켜낼까?

중소제약사들이 보령제약 고혈압 치료복합제 ‘듀카브’의 제네릭(복제약)을 내놓을 움직임을 보이고 있다.
 

보령제약은 이런 움직임이 치료복합제시장의 성장을 낳을 것으로 보고 새로운 복합제 출시를 준비하며 기회를 잡겠다는 태도를 보인다.

23일 제약업계에 따르면 최근 알리코제약, 신풍제약 등 중소제약사 34곳이 특허심판원에 듀카브의 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허를 피하는 것과 관련해 소극적 권리확인 심판을 제기한 것을 놓고 듀카브의 제네릭을 출시하기 위한 행보로 보는 시선이 있다.

소극적 권리확인 심판이란 원고의 권리행사가 기존 특허권을 침해하지 않는다는 것을 확인하는 심판으로 여기에서 중소제약사들이 승리한다면 제네릭을 출시해도 듀카브 특허를 침해하지 않게 된다는 것을 의미한다.

듀카브의 혈압 강하용 약제학적 조성물 특허는 2031년 8월에 만료되는데 중소제약사들은 이 심판을 통해 특허를 피해 보령제약의 고혈압 치료제 ‘카나브’의 물질특허가 만료되는 2023년 3월에 맞춰 카나브 뿐만 아니라 듀카브의 제네릭을 출시하는 것을 기대한다.

듀카브는 카나브(성분: 피마사르탄)에 고혈압 치료 성분인 ‘암로디핀’을 더한 고혈압 치료복합제다. 

의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 2020년 기준 카나브와 튜카브의 원외처방 매출규모는 각각 490억 원, 350억 원 수준이어서 많은 제약사들이 제네릭 출시에 관심을 보여왔다.

제약업계 일각에서는 듀카브와 카나브 제네릭이 출시한다면 보령제약의 매출이 감소할 것으로 예상한다.

이와 관련해 보령제약은 현재 듀카브에 이뇨제를 더한 3제복합제 FAH의 국내 임상3상을 진행하고 있어 조만간 카나브 패밀리의 제품군을 추가해 매출을 확대할 수 있다는 자신감을 보이고 있다.

보령제약은 2011년 3월 고혈압치료제 ‘카나브(성분: 피마사르탄)’를 발매한 것을 시작으로 카나브에 다른 고혈압 치료성분이나 고지혈증 치료성분을 더한 복합제를 잇달아 출시하며 시장 지배력을 높여왔다.

2013년에는 카나브플러스(​이뇨제 복합제), 2016년 8월에는 듀카브(​고혈압 치료약물 ‘암로디핀’ 복합제), 2016년 11월에는 투베로(​고지혈증 치료약물 ‘로수바스타틴’ 복합제), 2020년 2월에는 듀카로(​암로디핀, 로수바스타틴 3제복합제), 2020년 9월에는 아카브(고지혈증 치료약물 ‘아토르바스타틴’ 복합제)를 내놨다.

유비스트에 따르면 2020년 카나브 패밀리의 원외처방 매출규모는 1039억 원 수준이다.

보령제약은 여기에 카나브와 듀카브가 오리지널 의약품으로서 오랜 기간 처방해 오면서 효능과 안전성을 검증한 만큼 환자와 의사의 카나브 브랜드를 향한 선호가 이어질 것으로 내다보고 있다.

보령제약은 2025년에는 카나브 패밀리의 원외처방 실적이 2천억 원에 이를 것으로 기대하고 있다.

윤상배 보령제약 처방의약품사업부(Rx) 부문장 전무는 10일 국내언론과 인터뷰에서 “보령제약은 현재까지 카나브와 관련헤 106개의 임상 논문과 약 5만7천 명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상연구 데이터를 확보하고 있다”며 “제네릭이 출시되면 잠시 성장이 주춤할 수 있지만 시장 자체가 커지면서 카나브 패밀리의 성장률이 유지될 것이다”고 말했다.

보령제약은 지난해 12월 카나브에 ‘고혈압 치료요법으로써 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’라는 적응증을 추가했고 70세 이상 환자도 카나브를 처방받을 수 있게 하는 등 카나브의 활용폭을 한층 확대하고 있다. 

제약업계는 듀카브의 특허 회피에 도전하는 중소제약사가 34곳이나 되는 만큼 듀카브의 제네릭 출시 가능성은 높은 것으로 바라보고 있다.

반면 중소제약사들이 제기한 소극적 권리확인 심판은 개별 중소제약사의 제네릭이 듀카브 특허를 침해하지 않는 것을 확인하는 것이어서 34곳 모두가 특허를 회피해 제네릭을 출시할 수 있을 것인지에 관해서는 심사가 진행돼야 알 수 있을 것이라는 시선도 나온다.

보령제약 관계자는 “매년 카나브 패밀리의 매출이 증가하고 있는데다 고혈압 치료복합제시장 자체가 커지고 있어 제네릭이 출시하더라도 카나브 패밀리의 매출을 끌어올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다”며 “제네릭 출시와 관련해서는 내부적으로 대책을 수립하고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.

국내 고혈압 치료제시장은 2019년 기준 1조8천억 원 규모로 추산되며 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2019년 국내 고혈압환자 수는 650만 명에 이른다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]