최의열 바디텍메드 대표이사가 코로나19 중화항체 진단키트를 들고 미국에 진출하기 위해 힘을 쏟고 있다.

최 대표는 코로나19 백신 접종 뒤 면역체계 형성 여부 및 바이러스 전파 가능성 정도를 확인할 수 있다는 점에서 미국에서 코로나19 중화항체 진단키트 수요가 가파르게 증가할 것으로 내다본다.
 

1일 바디텍메드에 따르면 올해 상반기 안으로 미국 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 중화항체 진단키트의 긴급사용(EUA) 승인절차를 끝낸다는 계획을 세워두고 있다. 

현재는 미국 임상시험기관과 코로나19 중화항체 진단키트의 임상시험을 놓고 세부내용을 조율하고 있다. 

진단키트는 다른 의약품과 달리 한 번의 임상시험만 거치면 곧바로 미국 식품의약국에 긴급사용 승인을 신청할 수 있다. 

바디텍메드 관계자는 “미국 식품의약국에 긴급사용 승인을 신청하려면 임상시험 자료를 제출해야 한다”며 “미국 임상시험기관과 중화항체 진단키트의 임상시험을 진행한 뒤 긴급사용 승인을 신청할 것이다”고 말했다.

최 대표는 미국에서 코로나19 중화항체 진단키트시장이 가파르게 커질 것으로 보고 현지 진출을 서두르고 있다.

미국은 일단 인구 수가 3억 명으로 많고 백신 접종률도 빠르게 높아질 가능성이 있다. 

조 바이든 미국 대통령이 100일 동안 모두 1억 명에게 백신을 접종하겠다는 공약을 이행하겠다는 의지가 강한 데다 모든 국민을 대상으로 진단검사를 실시하는 등 코로나19 팬데믹(대유행) 상황을 통제하기 위한 다양한 방안도 검토하고 있다. 

워싱턴포스트 보도에 따르면 미국에서 코로나19 백신을 한 번이라도 맞은 접종자는 2월 초 기준 3260만 명으로 집계됐다. 10명 가운데 1명 꼴로 백신을 접종한 셈이다.

코로나19 백신 접종률이 30% 정도를 넘어서면 중화항체 진단키트 수요도 가파르게 늘어날 것으로 제약바이오업계는 바라보고 있다.

글로벌 제약사가 내놓은 백신의 효능이 아직 불분명한 데다 2번 접종하도록 개발된 백신도 있어 접종자에게 면역항체가 생겼는지를 확인할 필요성이 높아지고 있기 때문이다. 

바디텍메드 관계자는 “중화항체 진단키트는 예를 들어 공항 입국심사에서 코로나19 바이러스 전파 가능성이 어느 정도인지를 파악하는 데도 쓰일 수 있다”며 “앞으로 관광산업 등이 활성화하면 수요는 더욱 커질 것으로 예상한다”고 말했다.  

게다가 코로나19 백신을 접종한 뒤 면역항체가 생성됐는지를 확인할 수 있는 수단도 현재로서는 중화항체 진단키트가 유일한 것으로 파악된다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “항체 진단방식은 코로나19 바이러스의 감염 여부를 진단하기에는 다소 부족하지만 백신 투여 뒤 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 거의 유일한 방법이다”며 “중화항체 생성 여부를 판단할 수 있는 새로운 진단키트시장이 형성될 수 있다”고 바라봤다. [비즈니스포스트 차화영 기자]