조정우 SK바이오팜 대표이사 사장이 중추신경계 치료제의 미국 진입을 강화하고 있다.

미국에서 신약 개발을 진행하고 영업망 구축에 투자를 아끼지 않으며 미국시장 안착에 온힘을 쏟고 있다.
 

6일 SK바이오팜에 따르면 올해 9월30일 기준으로 4427억 원의 자기자본을 보유하고 있어 미국에 출시한 치료제가 시장에 안착해 본격적으로 매출을 낼 때까지 버틸 체력은 충분할 것으로 예상된다.

SK바이오팜의 자기자본 규모는 올해 코로나19 진단키트의 해외 수출로 연매출 1조 원을 올릴 것으로 예상되는 씨젠의 3분기 기준 보유 자기자본 4616억 원에 버금가는 수준이다.

여기에 지주회사인 SK가 보유한 SK바이오팜의 지분이 75%나 되기 때문에 향후 유상증자나 전환사채 발행 등을 통한 자금 모집에도 지분이 희석돼 경영권을 위협받을 상황이 발생할 가능성도 크지 않다.

SK바이오팜은 신약 연구개발에 투자를 아끼지 않고 있다. 2018년에는 1223억 원, 2019년에는 1772억 원의 연구개발비를 투자했으며 2020년에도 3분기까지 이미 775억 원을 투입했다.

SK바이오팜은 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 올해 5월 출시한 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)’의 적응증을 일차성 전신강직간대발작(전신발작)으로 확대하는 미국 임상3상을 이미 2018년부터 진행하고 있다. 미국 뇌전증 환자의 52%가 부분발작, 43%가 전신발작을 겪고 있어 적응증을 확대한다면 미국 뇌전증 환자 대부분을 치료대상으로 삼을 수 있다.

조정우 대표는 올해 6월 SK바이오팜 기업공개(IPO) 온라인 기자간담회에서 2023~2024년에 엑스코프리가 전신발작에 관해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다고 말했다.

여기에 SK바이오팜은 뇌전증의 일종인 레녹스가스토 증후군을 적응증으로 하는 ‘카리스바메이트’의 미국 임상1b/2상도 진행하고 있다. 조정우 대표는 카리스바메이트가 엑스코프리의 뒤를 이어 미국에 출시할 수 있기를 기대하고 있다.

이 밖에도 다른 뇌전증 치료제인 ‘SKL24741’은 미국에서 임상1상이 진행 중이고 집중력 장애 치료제 ‘SKL13865’는 미국에서 임상1상을 마친 것으로 확인됐다.

조정우 대표는 2019년 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 “SK바이오팜이 성장하기 위해서는 미국에서 판매허가를 받은 뇌전증 치료제 엑스코프리 다음이 무엇인지가 중요하다”며 “2년마다 신약 하나씩은 내겠다”고 말해 신약 개발 의지를 보였다.

조정우 대표가 이처럼 엑스코프리를 포함한 뇌전증 치료제의 미국 진출에 집중하는 것은 그만큼 시장규모가 크기 때문이다.

글로벌 주요 국가의 뇌전층 치료제시장은 2018년 기준으로 61억 달러(7조2천억 원) 규모로 추산되는데 이 가운데 미국시장 규모는 53%인 33억 달러(3조9천억 원)에 이른다. 2024년에는 미국 뇌전증 치료제시장 규모가 41억 달러(4조8천억 원)까지 성장할 것으로 전망된다.

SK바이오팜은 미국에서 조금씩 성과를 내고 있다.

SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스를 설립한 뒤 현지 영업인력을 모집해 직접 엑스코프리를 판매하는 전략을 취하고 있다.

SK바이오팜은 코로나19 확산에 따른 어려운 영업 환경 속에서도 브랜드 인지도 향상을 위해 웹세미나, 온라인 캠페인 등 디지털플랫폼 기반의 비대면 활동을 강화하고 있다.

올해 3분기 월평균 미국 내 엑스코프리의 처방건수는 2260건으로 집계돼 경쟁 약물들의 출시 초기 월평균 처방건수 1300건보다 높은 것으로 나타났다.

또한 엑스코프리가 미국 전체 사보험사의 80% 이상에 보험급여목록으로 등재된 것으로 파악돼 엑스코프리의 처방규모는 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다.

미국 의료보험 시장에서 공보험과 사보험시장의 비율은 4대 6 수준으로 사보험시장 규모가 더 크다. 공보험도 사보험사를 통해 제공된다는 점에서 실제 사보험사의 영향력은 더 크다고 볼 수 있다.

사보험사의 급여목록으로 지정되면 보험사와 계약을 맺은 병의원에서는 해당 약물이 우선적으로 투약될 수 있다.

다만 증권업계는 엑스코프리가 미국에서 최대 매출을 올리기까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 바라보고 있다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “세노바메이트의 미국 출시 이후 6~7년 뒤부터 매출 1조 원을 올릴 것으로 기대한다”고 말했다.

SK바이오팜은 아직 영업이익을 내지는 못하고 있다.

SK바이오팜은 2018년 연결기준으로 매출 11억 원, 영업손실 1391억 원을 냈다. 2019년에는 유럽 제약사 아벨테라퓨틱스에 세노바메이트의 유럽 내 판권을 기술수출한 데 힘입어 매출 1239억 원을 올렸으나 영업손실 793억 원을 보였다.

2020년에는 3분기 매출 39억 원, 영업손실 630억 원을 낸 것으로 집계돼 영업손실 흐름이 이어지고 있다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]