한국유나이티드제약이 뇌기능 개선제로 알려진 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 경도인지장애 개선효능을 입증하는 데 집중한다.

치매를 포함한 모든 적응증의 입증이 쉽지 않은 데다가 콜린알포세레이트 제제가 가장 많이 처방되는 영역이 경도인지장애이기 때문인 것으로 보인다.
 

27일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약은 12월1일에 한국제약바이오협회 주관으로 열리는 임상재평가 사업설명회에서 콜린알포세레이트의 경도인지장애 개선효능을 입증하기 위한 임상시험 파트너를 구하는 데 공을 들일 것으로 예상된다.

한국유나이티드제약이 콜린알포세레이트 임상재평가에서 경도인지장애에만 집중할 것으로 예상되는 이유는 치매를 포함한 모든 적응증을 대상으로 개선효과를 입증하는 것이 어렵고 비용도 많이 들기 때문이다.

또 경도인지장애가 콜린알포세레이트시장에서 매출비중이 가장 크기도 하다.

건강보험정책심의위원회에 따르면 2019년 콜린알포세레이트 제제의 처방규모는 모두 3525억 원으로 집계됐다.

지난해 콜린알포세레이트 제제를 처방받은 환자(185만 명) 가운데 경도인지장애를 겪는 환자들이 처방받은 비율이 38%(70만2천 명)로 가장 높았다. 치매질환으로 콜린알포세레이트 제제를 처방받은 환자는 18%(32만6천 명)로 조사됐다.

한국유나이티드제약이 준비하고 있는 경도인지장애 임상재평가에 60억 원이 소요될 것으로 추산되는 만큼 12월1일에 열리는 사업설명회를 통해 많은 제약사와 손잡는 것이 중요해졌다.

이번 사업설명회에는 콜린알포세레이트 임상재평가에 참여의사를 밝힌 78개 제약사가 참가할 것으로 예상된다.

하지만 경도인지장애 개선효과를 입증하는 것도 쉬운 일은 아니다.

2018년 12월 러시아에서 콜린알포세레이트 제제가 경도인지장애 환자의 증상을 개선하는 생리적 지표를 확인한 연구논문이 한 차례 발표된 적은 있지만 임상대상자가 50명에 불과했다.

또 한국유나이티드제약이 향후 진행되는 임상재평가에서 성공하더라도 기존의 치매적응증에서 경도인지장애만 남기 때문에 매출규모가 줄어들 가능성도 있다.

한국유나이티드제약의 콜린알포세레이트 제제인 ‘글리세틸’의 매출규모는 2018년 45억 원, 2019년 60억 원으로 해마다 늘어나고 있다.

올해 3분기까지 누적 매출도 50억 원에 이른다. 글리세틸은 올해 3분기까지 한국유나이티드제약에서 4번째로 많은 매출을 올린 전문의약품이기 때문에 한국유나이티드제약으로서도 쉽게 포기할 수 없다.

한국유나이티드제약 관계자는 콜린알포세레이트 임상재평가 진행과 관련해 “경도인지장애에 집중하는 방안을 검토하고 있는 것은 맞지만 보건복지부와 소송도 진행하고 있어서 구체적으로 말씀드릴 수 있는 것이 없다”고 말했다.

콜린알포세레이트 제제의 임상재평가는 식품의약품안전처의 결정으로 이뤄지게 됐다. 만약 식약처에 제출한 임상시험 계획서에서 입증하기로 한 효능을 입증하지 못하면 해당 적응증은 삭제되고 보험급여에서도 아예 제외된다.

그동안 치매 치료 및 경도인지장애 개선효과에서 의문이 제기된 콜린알포세레이트 제제에 건강보험급여를 적용하는 것을 두고 잡음이 잇따르며 임상재평가 필요성이 제기됐다.

보건복지부는 당초 9월에 치매진단을 받은 환자의 치료와 관련해서 현행 보험급여 본인부담률 30%를 유지하되 뇌 대사 관련 질환 및 감정·행동변화와 노인성 가성 우울증 등에 관해서는 본인부담률을 80%로 높이는 새로운 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시를 시행할 예정이었다.

하지만 제약사들이 새로운 고시의 집행정지를 신청했고 이를 법원이 받아들여 고시 시행은 결국 미뤄졌다.

또한 제약사들은 보건복지부를 상대로 고시 취소소송도 제기해 최종판결이 날 때까지는 현행 보험급여 기준으로 콜린알포세레이트 제제를 계속 판매할 수 있게 됐지만 식약처의 결정으로 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가는 진행된다. 

12월1일 열리는 임상재평가 사업설명회에는 대웅바이오와 종근당도 참석한다.

대웅바이오와 종근당은 한국유나이티드제약과는 달리 콜린알포세레이트의 모든 적응증에 관해 임상을 진행하되 각각 적응증을 나눠 임상을 진행한다는 계획을 세운 것으로 알려졌다.

제약업계에서는 대웅바이오와 종근당이 주도하는 방식의 임상비용은 300억 원이 들 것으로 추정하면서 대웅바이오와 종근당이 가장 많은 콜린알포세레인트 매출을 올리고 있는 만큼 더 많은 임상비용을 부담할 것으로 바라보고 있다.

콜린알포세레이트 임상재평가에 참여하는 제약사들은 12월23일까지 식약처에 임상시험 계획서를 제출해야 한다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]