식품의약품안전처가 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’의 부작용을 알고도 치료제로 조건부 사용을 허가했다는 의혹이 제기됐다.

28일 국회 보건복지위원회 강기윤 국민의힘 의원이 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석한 결과에 따르면 식약처는 서울의료원에서 3월27일부터 6월25일까지 진행된 렘데시비르 임상3상에서 4월에 ‘심박수 감소’에 관한 부작용 1건을 보고받았지만 7월24일 치료제 사용을 허가했다.
 

식약처는 당시 그동안 진행된 전임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석결과를 바탕으로 렘데시비르의 조건부 사용허가를 결정했다고 밝혔다.

의약품의 조건부 사용허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상3상시험 최종 결과와 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 이후에 제출하는 조건으로 이뤄진다.

렘데시비르는 미국 제약사 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 

미국 국립보건원(NIH) 주도로 세계 10개 국가, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복기간을 15일에서 11일로 약 31% 단축시키는 효과를 내는 것으로 확인돼 세계에서 중증 코로나19 환자를 위한 표준치료제로 사용되고 있다.

방역당국에 따르면 8월 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자 106명 가운데 4명에게서 간 수치 상승, 피부 두드러기 및 발진, 심장 심실 조기수축 등 이상반응이 나타났다.

9월7일까지 코로나19 중증환자 274명이 렘데시비르를 투여받았다고 방역당국은 설명했다.

강기윤 의원은 “부작용이 없는 약은 없겠지만 국내 임상에서 부작용이 발생했다면 코로나19로 국민이 엄중한 위기에 놓여 있는 현실을 고려해 그 사실을 투명하게 공개했어야 했다”고 지적했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]