식품의약품안전처가 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’의 수입을 정식으로 허가했다.

식약처는 현재 특례수입을 통해 국내에 공급하고 있는 길리어드사이언스코리아의 코로나19 치료제 렘데시비르를 수입 품목허가했다고 24일 밝혔다.
 

식약처 관계자는 "6월부터 우선적으로 국내환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급했지만 코로나19 장기화에 따라 지속적, 안정적 물량 확보를 위해 수입 품목허가를 결정했다"고 말했다.

국내의 수입 품목허가는 조건부 허가다.

식약처는 앞서 그동안의 비임상시험 문헌자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 렘데시비르의 임상적 개선과 안전성을 확인하고 위해성 관리계획을 검토했다.

길리어드사이언스코리아는 렘데시비르가 시중에 판매된 뒤에도 식약처에 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화 조치 등을 제출해야 한다. 허가조건은 유럽, 일본 등 해외에서 부여된 조건과 유사한 수준이다.

식약처는 그동안 특례수입을 통해 렘데시비르를 국내에 공급해왔다. 특례수입이란 감염병 위기상황에서 품목허가 없이도 긴급히 도입해 치료 환경에 사용하기 위한 제도다.

국내에서는 7월21일 기준 코로나19 환자 76명에게 렘데시비르가 투여됐다. [비즈니스포스트 나병현 기자]