메디톡스의 보툴리눔톡신제품 ‘메디톡신’이 투자자들의 우려와 달리 품목허가 취소를 받을 가능성은 높지 않은 것으로 파악됐다.

선민정 하나금융투자 연구원은 21일 “메디톡신의 품목허가 취소 결정 여부는 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사’와는 다르다”고 말했다.
 

식약처는 17일 메디톡신의 잠정 제조와 판매, 사용을 중지시키고 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 들어갔다.

5월4일 열리는 중앙약사심의위원회에서 취소 여부가 최종적으로 결정된다.

품목허가 취소사유는 메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월 사이 생산된 메디톡신에 무허가 원액을 사용해 약사법을 위반했기 때문이다.

선 연구원은 식약처의 조치로 투자자들이 인보사 사태와 연결해 메디톡신의 품목허가 취소와 주식거래 정지 가능성을 보고 있지만 상황이 다르다고 분석했다.

인보사는 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀌면서 치료제를 사용할 때 안전성을 담보할 수 없었다. 

하지만 메디톡신은 용도변경 허가를 받지 못했을 뿐 생산공정과 제품규격이 기준에 미달했던 것은 아닌 것으로 파악됐다.

선 연구원은 “식약처도 안전성 우려는 적다고 표현함으로써 승인 취소라는 다소 위험성을 내포한 표현과는 상반된 내용을 주장하고 있다”고 말했다.

선 연구원은 식약처의 조치가 대웅제약과 미국 국제무역위원회에서 진행하고 있는 보툴리눔톡신 균주 소송에 영향을 주지 않을 것으로 내다봤다.

식약처의 품목허가 취소 결정은 생산과 관련된 문제이고 미국 국제무역위원회 소송은 균주 출처와 관련된 문제이기 때문이다.

선 연구원은 “일부 메디톡신 품목이 승인 취소된다 하더라도 미국 국제무역위원회 판결에 영향을 주는 부분은 전혀 없다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]