코아스템이 루게릭병 줄기세포 치료제로 미국에 진출할 가능성이 높은 것으로 분석됐다.

서충우 SK증권 연구원은 26일 “코아스템은 루게릭병 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나타-알’의 임상3상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했으며 동일한 임상계획에 관해 국내 식품의약품안전처의 임상변경 승인을 기다리고 있다”며 “뉴로나타-알의 미국 진출 가능성은 여전히 높다”고 전망했다.
 

코아스템은 2014년 세계 최초로 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알을 개발했다.

뉴로나타-알은 세계적으로 유력한 루게릭병 치료제가 희소한 상황에서 비교적 명확한 임상결과로 품목허가를 받고 현재 국내에서 처방되고 있다.

또 2018년 8월에는 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

코아스템은 뉴로나타-알의 미국 임상3상을 진행하고 있는데 최근 차질이 생겼다.

미국 식품의약국은 3월20일 코아스템에 ‘뉴로나타-알’의 임상시험계획과 관련해 심사보류를 통보했다. 주된 사유는 심사결과 특성 분석, 제조 및 품질관리(CMC)에 관련한 자료불충분 때문이라고 간략하게 밝혔다.

하지만 ‘CMC에 관련한 자료불충분’은 해결할 수 있는 문제일 가능성이 있다.

조만간 미국 식품의약국으로부터 CMC에 관한 구체적 질문을 받으면 코아스템은 그에 관한 답변을 할 것으로 예상된다. 미국 식품의약국은 그로부터 30일 이내에 코아스템의 답변에 회신을 주게 돼 있다.

서 연구원은 “미국 식품의약국의 답변이 상당히 중요한 의미를 지닐 것”이라며 “현재는 과도하게 비관으로 볼 시점이 아닌 미국 식품의약국의 임상3상 신청 승인 여부 추이를 더 지켜봐야 할 상황”이라고 바라봤다. [비즈니스포스트 나병현 기자]