코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’를 처방받은 환자 가운데 상당수가 ‘이상반응 장기 추적조사시스템’에 등록하지 않은 것으로 나타났다.

7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 인보사를 처방받은 환자는 3701명(임상시험 참가자 포함)이지만 9월27일 기준 2408명(76%)만 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다.

환자 4명 가운데 1명꼴인 762명(24%)은 사각지대에 방치돼 있는 상황이다.

등록환자는 △인보사가 허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 가운데 55명(미등록 32명) △추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 가운데 61명(미등록 16명) △허가 뒤 투여환자 전체 3006명(추정) 가운데 2292명(미등록 714명) 등이다.

인보사는 2017년 7월12일 식약처의 허가 뒤 의약품 성분 논란으로 유통, 판매가 중지된 올해 3월31일까지 438개 병원과 의원에서 3707건이 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사한 환자를 고려해 최대 투여환자를 3014명으로 추정하고 있다.

정 의원은 “인보사 처방환자에 관한 특별관리가 제대로 이뤄지지 못할 것이라는 걱정이 있다”며 “사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적 대책을 마련해야 한다”고 말했다.

정 의원은 인보사 허가 과정도 납득할 수 없을 정도로 비정상적이었다고 지적했다.

인보사가 국내 첫 유전자치료제로 허가받은 날은 2017년 7월12일로 류영진 전 식약처장 부임 하루 전이자 손문기 전 식약처장이 퇴임한 날이다.

정 의원은 “시판허가 서류 결재 과정이 시간에 쫓기듯 속전속결로 진행됐다”고 말했다.

인보사를 사실상 허가해준 식약처 산하 자문기구인 중앙약사심의위원회의 결정 과정에도 의문이 제기됐다.

인보사는 이례적으로 중앙약사심의위원회가 두 번이나 열린 끝에 애초 ‘불허’에서 ‘허가’로 결정이 번복됐다.

2017년 4월4일 인보사 허가 여부를 심의할 1차 중앙약사심의위원회가 열렸지만 참석 위원 7명 가운데 1명만 찬성하고 6명이 인보사를 허가하면 위험하다고 반대해 시판이 불허됐다. 하지만 2개월 뒤인 2017년 6월14일 열린 2차 회의에서 허가로 바뀌었다.

정 의원은 “인보사 허가 과정에서 중앙약사심의위원회의 심의 결정이 뒤바뀐 경위를 잘 이해할 수 없다”며 “인보사에 대한 평가가 공정하게 이뤄졌을지 국민이 의아하게 생각할 수밖에 없는 상황”이라고 지적했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]