대웅제약이 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 차별화된 경쟁력으로 세계 100개국 이상에 진출한다는 계획을 세우고 있다.

3일 대웅제약에 따르면 국내 제약업계가 개발한 의약품들의 미국과 유럽 수출길에 잇따라 청신호가 켜지며 ‘K바이오’를 향한 세계적 관심도 높아지고 있다.
 

정부는 최근 K바이오의 글로벌 진출과 경쟁력을 갖출 수 있도록 2025년까지 연구개발에 매년 4조 원 이상을 투자하겠다고 밝혔다.

대웅제약도 자체개발한 보툴리눔톡신 나보타의 미국과 유럽 출시을 앞두고 글로벌 진출 목표를 실현하고 있다.

나보타는 특허 받은 공정기술로 5년 동안의 개발 끝에 탄생됐는데 현재 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 세계 80여 개 국가와 판매계약을 맺었다. 

대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 5월 제품을 출시했다. 에볼루스의 모회사인 알페온은 치료 적응증사업을 담당할 이온바이오파마를 세워 본격적으로 개발을 준비하고 있다.

국내 제약업계 관계자들 사이에서 ‘미국 진출 없이는 글로벌 진출을 논할 수 없다’는 이야기를 할 만큼 미국 진출은 글로벌 제약사 등극의 척도로 여겨진다. 대웅제약의 성과가 가치 있게 평가받는 이유다.

대웅제약은 유럽 진출도 앞두고 있다.

대웅제약 관계자는 “세계 약 4조 원 규모의 보툴리눔톡신시장의 70%를 차지하는 미국과 유럽 진입으로 봤을 때 대웅제약의 100개국 이상 글로벌 진출 목표는 더 이상 먼 미래가 아니다”고 말했다.

나보타는 기존의 보툴리눔톡신과 다른 차별화된 제조경쟁력을 갖추고 있다

바이오의약품의 배양, 정제, 완제품 제조 등의 생산공정은 매우 중요한 핵심역량으로 꼽힌다. 나보타는 원액 제조부터 완제품 제조까지 우수제관리기준(cGMP)에 맞춰져 있다.

원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’가 적용됐다. 이 공법은 기술의 신규성과 진보성을 인정받아 2000년 특허를 출원해 등록하기도 했다.

완제품 제조공정에서 기존 동결 건조가 아닌 감압 건조공정으로 개선해 실활율도 획기적으로 낮췄다. 이는 제조 과정에서 발생하는 불순물인 비활성단백질 양을 최소화해 고순도 제품 제조가 가능하게 한다.

대웅제약 나보타는 미간주름 적응증에 이어 2018년 10월 국내 보툴리눔톡신 최초로 눈가주름 적응증을 획득했다.

나보타는 성인 200여 명을 대상으로 16주 동안 임상3상을 진행하면서 4주 간격으로 눈가에 나보타와 경쟁 제품을 주사했다. 그 결과 나보타 65%, 경쟁 제품 62.6%의 주름 개선효과를 보여 나보타의 비열등성을 입증했다.

나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여해 유효성과 안전성을 확인했을 때는 대상자의 외모 만족도가 81.3%로 나타났다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “세계 보툴리눔톡신의 침투율이 아직 낮고 새로운 적응증이 지속적으로 확대 개발되고 있어 시장의 잠재력은 여전히 풍부하다”며 “이미 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 만큼 적응증 확대를 위한 임상만 완료하면 치료 적응증 허가에도 어려움이 없을 것”이라고 말했다. 

대웅제약은 나보타를 시작으로 지속적으로 혁신신약을 개발해 글로벌 제약사 순위 ‘톱50’에 진입한다는 계획을 세웠다. [비즈니스포스트 나병현 기자]