대웅제약이 올해 하반기 중국에서 보톡스(보툴리눔 톡신) ‘나보타’의 임상3상을 시작한다.

대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(CTA)'에 관한 제조시설 변경이 6일 최종적으로 승인됐다고 13일 밝혔다.
 

대웅제약은 2018년 12월 기존 1공장에서 2공장으로 나보타의 제조시설 변경하는 것을 허가해달라고 중국 식품의약품관리총국에 신청했다.

2공장은 매년 450만 바이알(주사용 유리용기)을 생산할 수 있어 1공장의 생산능력보다 9배 이상 높다.

대웅제약은 중국시장 진출에서 불확실성을 제거하고 안정적으로 보톡스 제품을 공급하기 위해 보톡스 생산지를 1공장에서 2공장으로 변경하기로 결정했다.

대웅제약은 이번 승인으로 올해 하반기 중국에서 나보타의 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 수 있게 됐다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 임상시험신청 변경 승인으로 나보타의 중국 진출이 더욱 앞당겨질 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA)에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 중국 진출도 차질 없이 준비해나갈 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]