코오롱생명과학이 신경병증성 통증 치료제의 미국 임상시험을 승인받았다.

코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자 치료제인 ‘KLS-2031’의 미국 임상1상, 임상2a상 진행을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 계획 승인신청(IND)이 통과됐다고 11일 밝혔다.
 

KLS-2031은 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제인 '인보사'의 후속 신약 후보물질(파이프라인)이다.

기존 신경병증성 통증 치료방식과는 달리 유전자를 이용한 주사 요법의 치료제다.

신경병증성 통증이란 신체의 손상이 아닌 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증을 말한다.

난치성이며 만성적으로 지속되는 특성이 있으며 일반인은 통증으로 느끼지 못하는 자극이지만 환자들에게는 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다.

KLS-2031은 2개의 ‘아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector)’에 3개의 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10)가 탑재됐다.

첫 번째 전달체는 ‘GAD65’ 유전자가 적용돼 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 한다. 두 번째 전달체는 ‘GDNF’와 ‘IL-10’ 유전자가 탑재돼 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용을 하게 된다.

시술방식은 1회 국소 주사로 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발되고 있다. 기존의 치료제로는 효과를 보지 못한 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대된다.

코오롱생명과학이 미국에서 진행할 임상1상, 임상2a상은 올해 안에 미국 2개 임상기관을 통해 시작될 것으로 예상된다. 시험대상은 18명으로 투약 뒤 24개월 동안 관찰을 한다.

이우석 코오롱생명과학의 대표이사는 “KLS-2031의 미국 임상승인은 코오롱생명과학이 글로벌시장에서 유전자치료 전문기업으로 인정받고 국내의 최첨단 유전자 연구 수준을 해외 바이오시장에 알릴 수 있는 긍정적 기회가 될 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]