셀트리온이 해외 경쟁업체의 바이오시밀러 유럽 판매허가 실패에 따른 수혜를 입을 것으로 보인다.

구완성 NH투자증권 연구원은 5일 “최근 셀트리온의 바이오시밀러 경쟁업체가 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 판매허가를 받는데 실패했다”며 “셀트리온은 올해 4분기에 유럽에서 허가를 받는 것을 목표로 하고 있는데 긍정적"이라고 분석했다.
 

허셉틴은 스위스 다국적제약사인 로슈가 개발한 유방암 항체 바이오의약품으로 2019년 특허가 끝난다.

미국 제약사 밀란과 인도 제약사 바이오콘은 허셉틴 바이오시밀러를 공동 개발하고 지난해 8월 세계 최초로 허셉틴 바이오시밀러 제품의 판매허가 신청을 유럽의약품청(EMA)에 접수했다.

지난해 9월 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스도 유럽의약품청에 허셉틴 바이오시밀러인 ‘SB3’ 판매허가 신청을 했고 셀트리온도 같은해 10월 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 허가신청을 접수했다.

그러나 밀란과 바이오콘이 개발한 바이오시밀러는 7월 유럽의약품청의 공장실사에서 문제점이 발견됐고 두 회사는 8월16일 결국 유럽지역 판매허가 신청을 철회했다. 또 미국식품의약국(FDA)의 허가심사도 3개월 지연된다고 발표했다. 

밀란과 바이오콘이 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 판매 신청을 철회하면서 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스만이 허가를 신청해 놓은 상황이다. [비즈니스포스트 이승용 기자]